Eine Mehrfachinjektionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ampion bei Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
2. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen.
3. Männlich oder weiblich, 40 Jahre bis 85 Jahre (einschließlich).
4. Muss ambulant sein.
5. Das Indexknie muss länger als 6 Monate symptomatisch sein, mit einer klinischen Diagnose von OA und unterstützt durch radiologische Beweise (Röntgen), die beim Screening erfasst und von einem zentralen Auswertegerät bewertet wurden. Die Probanden müssen einen Kellgren Lawrence Grad III oder IV für die Aufnahme in die Studie haben.
6. Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der WOMAC® Index 3.1 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala), bewertet beim Screening und bestätigt bei der Randomisierung.
7. Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (selbst wenn chronische Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAID], die sich in den 4 Wochen vor dem Screening nicht verändert haben, verwendet wurden/werden).
8. Keine Analgesie 24 Stunden vor der Wirksamkeitsmessung.

Ausschlusskriterien:

1. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung erachtet der Hauptprüfarzt den Probanden als ungeeignet für die Studie.
2. Vorherige Ampion™-Injektion in das Indexknie.
3. Bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. B. Zirrhose, Transplantation usw.).
4. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium).
5. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
6. Vorhandensein von angespannten Ergüssen im Zeigeknie.
7. Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im Indexknie, wie vor Ort vom Hauptprüfarzt beurteilt.
8. Isoliertes Patella-Femoralsyndrom, auch bekannt als Chondromalazie, im Indexknie.
9. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Verwendung und Bewertung des Indexknies während der Testdauer beeinträchtigen (z. B. Krebs, angeborene Defekte, OA der Wirbelsäule).
10. Schwere Verletzung des Indexknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
11. Schwere Arthrose an der Hüfte ipsilateral zum Zeigeknie.
12. Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen).
13. Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, die in den 4 Wochen vor der Behandlung begonnen oder geändert wurde oder während der Dauer der Studie wahrscheinlich geändert wird.

14. Die Verwendung der folgenden Medikamente ist ausgeschlossen:

    1. IA injizierte während der Studie Schmerzmittel in das Studienknie;
    2. Analgetika, die Opioide enthalten. NSAIDs können auf den Niveaus vor der Studie fortgesetzt werden und Paracetamol ist als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat verfügbar;
    3. Topische Behandlung des Osteoarthritis-Index-Knies während der Studie;
    4. Signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. B. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie Aspirin und Plavix sind erlaubt);
    5. Systemische Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen können;
    6. Immunsuppressiva;
    7. Anwendung von Kortikosteroiden > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag (bei ≤ 10 mg Prednisolon muss die Dosis stabil sein).
15. Jede Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung.