골관절염에서 Ampion의 안전성 및 효능을 평가하는 다중 주사 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 현장 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
3. 남성 또는 여성, 40세 이상 85세 이하(포함).
4. 보행이 가능해야 합니다.
5. 인덱스 슬관절은 OA의 임상적 진단과 함께 6개월 이상 증상이 있어야 하고 스크리닝 시 획득하고 중앙 판독기에 의해 평가되는 방사선학적 증거(X-레이)에 의해 뒷받침되어야 합니다. 피험자는 연구에 포함되기 위해 III 또는 IV의 Kellgren Lawrence 등급을 가져야 합니다.
6. 검지 무릎의 중등도 내지 중증 OA 통증(WOMAC® 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급)은 스크리닝 시 평가되고 무작위화 시 확인됩니다.
7. 검지 무릎의 중등도에서 중등도의 OA 통증(심지어 스크리닝 전 4주 동안 변경되지 않은 비스테로이드성 항염증제[NSAID]의 만성 용량이 사용되고/사용되는 경우에도).
8. 효능 측정 24시간 전에 취한 진통제 없음.

제외 기준:

1. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.
2. 색인 무릎에 이전 Ampion™ 주사.
3. 임상적으로 유의한 간 이상(예: 간경화, 이식 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 제외 기준이 아닙니다).
5. 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응 이력.
6. 검지 무릎에 긴장된 삼출액이 있습니다.
7. 염증성 또는 수정 관절병증, 급성 골절, 무균 괴사의 이력 또는 주임 조사관에 의해 국지적으로 평가된 검지 무릎의 관절 교체.
8. 검지 무릎에 연골 연화증으로도 알려진 고립된 슬개골 대퇴 증후군.
9. 시험 기간 동안 색인 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 암, 선천적 결함, 척추 OA).
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 무릎에 대한 주요 손상.
11. 검지 무릎과 동측의 심한 고관절 OA.
12. 인덱스 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분 통증, 무릎으로 방사되는 통증).
13. OA를 대상으로 하는 모든 약리학적 또는 비약물학적 치료가 치료 전 4주 동안 시작되었거나 변경되었거나 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있습니다.

14. 다음 약물의 사용은 제외됩니다.

    1. IA는 연구 동안 연구 무릎에 진통제를 주사했습니다.
    2. 오피오이드를 함유한 진통제. NSAID는 연구 이전 수준에서 계속될 수 있으며 아세트아미노펜은 제공된 공급품으로부터 연구 동안 구조 약물로 이용 가능합니다.
    3. 연구 동안 골관절염 지수 무릎에 대한 국소 치료;
    4. 연구 동안 상당한 항응고 요법(예: 헤파린 또는 로베녹스)(아스피린 및 플라빅스와 같은 치료가 허용됨);
    5. 연구 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료;
    6. 면역억제제;
    7. 하루에 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니솔론 등가물 사용(≤ 10mg 프레드니솔론인 경우 용량이 안정적이어야 함).
15. 무작위화 전 3개월 동안의 모든 인간 알부민 치료.