変形性関節症におけるAmpionの安全性と有効性を評価する複数回注射研究

包含基準:

1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. -サイトスタディスタッフのすべてのスタディ要件と指示に喜んで従うことができます。
3. 男性または女性、40 歳から 85 歳まで。
4. 歩行可能でなければなりません。
5. インデックスニーは、OAの臨床診断で6か月以上症状があり、スクリーニングで取得され、中央リーダーによって評価された放射線学的証拠（X線）によってサポートされている必要があります。 被験者は、研究に含めるためにケルグレンローレンスグレードIIIまたはIVを持っている必要があります。
6. -中等度から中等度の膝関節痛（WOMAC®インデックス3.1 5ポイントのリッカート疼痛サブスケールで少なくとも1.5の評価）がスクリーニングで評価され、無作為化で確認されました。
7. -中等度から中等度の指標膝のOAの痛み（スクリーニング前の4週間で変化していない非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]の慢性用量が使用されている/使用されている場合でも）。
8. 有効性測定の 24 時間前に鎮痛を行わなかった。

除外基準:

1. 医療審査とスクリーニング調査の結果、主任研究者は被験者が研究に不適格であると判断しました。
2. 人差し指膝への以前の Ampion™ 注射。
3. -既知の臨床的に重要な肝臓の異常（例、肝硬変、移植など）。
4. -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の病歴（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）.
5. 5％ヒトアルブミン（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
6. 人差し指膝に緊張した胸水の存在。
7. -炎症性または結晶性関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴​​、または指標膝の関節置換術。
8. 人差し指の膝蓋骨大腿骨症候群 (軟骨軟化症としても知られています)。
9. -試験期間中の指標膝の自由な使用と評価を妨げる他の疾患または状態（例：癌、先天性欠損症、脊椎OA）。
10. -スクリーニング前の12か月以内の人差し指膝への大怪我。
11. 人差し指膝と同側の重度の股関節OA。
12. -指標膝痛の評価を妨げる可能性のある痛み（例、下肢の他の部分の痛み、膝に広がる痛み）。
13. -OAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、治療の4週間前に開始または変更されたか、研究期間中に変更される可能性があります。

14. 以下の医薬品の使用は除外されています。

    1. IAは、研究中に研究膝に鎮痛剤を注射しました。
    2. オピオイドを含む鎮痛薬。 NSAIDs は、研究前のレベルで継続することができ、アセトアミノフェンは、提供された供給から、研究中のレスキュー薬として利用できます。
    3. 研究中の変形性関節症の指標膝の局所治療;
    4. -研究中の重要な抗凝固療法（例：ヘパリンまたはラブノックス）（アスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています）;
    5. -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療;
    6. 免疫抑制剤;
    7. コルチコステロイドの使用 > 1日あたりプレドニゾロン10 mg相当（プレドニゾロン10 mg以下の場合、用量は安定している必要があります）。
15. -無作為化前の3か月間のヒトアルブミン治療。