Een studie met meerdere injecties ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ampion bij artrose

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse.
3. Man of vrouw, 40 jaar tot 85 jaar oud (inclusief).
4. Moet ambulant zijn.
5. Indexknie moet langer dan 6 maanden symptomatisch zijn met een klinische diagnose van OA en ondersteund door radiologisch bewijs (röntgenfoto) verkregen bij screening en beoordeeld door een centrale lezer. Proefpersonen moeten een Kellgren Lawrence-graad van III of IV hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
6. Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsvinger (score van ten minste 1,5 op de WOMAC® Index 3.1 5-punts Likert Pain Subscale) beoordeeld bij screening en bevestigd bij randomisatie.
7. Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsvinger (zelfs als chronische doses niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID], die niet zijn veranderd in de 4 weken voorafgaand aan de screening, zijn/worden gebruikt).
8. Geen analgesie genomen 24 uur vóór de werkzaamheidsmeting.

Uitsluitingscriteria:

1. Als resultaat van een medische beoordeling en een screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
2. Eerdere Ampion™-injectie in de wijsknie.
3. Bekende klinisch significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).
4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium).
5. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
6. Aanwezigheid van gespannen effusies in de indexknie.
7. Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, voorgeschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de wijsbeenknie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
8. Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie, in de wijsbeenknie.
9. Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsknie tijdens de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom).
10. Ernstig letsel aan de wijsbeenknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie.
12. Elke pijn die de beoordeling van indexkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie).
13. Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op OA is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling of zal waarschijnlijk worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek.

14. Gebruik van de volgende medicijnen is uitgesloten:

    1. IA injecteerde tijdens het onderzoek pijnstillers in de onderzoeksknie;
    2. Pijnstillers die opioïden bevatten. NSAID's kunnen worden voortgezet op niveaus voorafgaand aan het onderzoek en paracetamol is beschikbaar als noodmedicatie tijdens het onderzoek uit de meegeleverde voorraad;
    3. Topische behandeling van artrose-indexknie tijdens de studie;
    4. Significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals aspirine en Plavix zijn toegestaan);
    5. Systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren;
    6. Immunosuppressiva;
    7. Gebruik van corticosteroïden > 10 mg prednisolon-equivalent per dag (indien ≤ 10 mg prednisolon, moet de dosis stabiel zijn).
15. Elke behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie.