Um Estudo de Injeção Múltipla Avaliando a Segurança e a Eficácia do Ampion na Osteoartrite

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe do estudo do local.
3. Masculino ou feminino, 40 anos a 85 anos (inclusive).
4. Deve ser ambulatorial.
5. O joelho índice deve ser sintomático por mais de 6 meses com diagnóstico clínico de OA e apoiado por evidências radiológicas (raio-x) adquiridas na triagem e avaliadas por um leitor central. Os indivíduos devem ter um grau Kellgren Lawrence de III ou IV para inclusão no estudo.
6. Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (classificação de pelo menos 1,5 na subescala de dor Likert de 5 pontos do Índice WOMAC® 3.1) avaliada na triagem e confirmada na randomização.
7. Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (mesmo se doses crônicas de anti-inflamatórios não esteroides [AINE], que não mudaram nas 4 semanas anteriores à triagem, foram/estão sendo usadas).
8. Nenhuma analgesia tomada 24 horas antes da medida de eficácia.

Critério de exclusão:

1. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o sujeito inapto para o estudo.
2. Injeção anterior de Ampion™ no joelho indicador.
3. Anomalia hepática clinicamente significativa conhecida (por exemplo, cirrose, transplante, etc.).
4. História de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão).
5. Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio).
6. Presença de derrames tensos no joelho indicador.
7. Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho índice, avaliadas localmente pelo investigador principal.
8. Síndrome da patela femoral isolada, também conhecida como condromalácia, no joelho indicador.
9. Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e avaliação do joelho índice durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, OA da coluna).
10. Lesão grave no joelho indicador nos 12 meses anteriores à triagem.
11. OA de quadril grave ipsilateral ao joelho indicador.
12. Qualquer dor que possa interferir na avaliação do índice de dor no joelho (por exemplo, dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho).
13. Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores ao tratamento ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo.

14. O uso dos seguintes medicamentos é excludente:

    1. IA injetou analgésicos no joelho do estudo durante o estudo;
    2. Analgésicos contendo opioides. Os AINEs podem ser continuados em níveis anteriores ao estudo e o acetaminofeno está disponível como medicação de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido;
    3. Tratamento tópico no joelho índice de osteoartrite durante o estudo;
    4. Terapia anticoagulante significativa (por exemplo, Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como aspirina e Plavix são permitidos);
    5. Tratamentos sistêmicos que possam interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo;
    6. Imunossupressores;
    7. Uso de corticosteroides > 10 mg equivalentes de prednisolona por dia (se ≤ 10 mg de prednisolona, ​​a dose deve ser estável).
15. Qualquer tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização.