Badanie wielokrotnego wstrzyknięcia oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Ampion w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka.
3. Mężczyzna lub kobieta, od 40 do 85 lat (włącznie).
4. Musi być ambulatoryjny.
5. Kolano wskazujące musi wykazywać objawy przez ponad 6 miesięcy z kliniczną diagnozą OA i być poparte dowodami radiologicznymi (zdjęcie rentgenowskie) uzyskanymi podczas badań przesiewowych i ocenionymi przez centralnego czytnika. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć stopień III lub IV wg Kellgrena Lawrence'a.
6. Umiarkowany do średnio ciężkiego ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta WOMAC® Index 3.1) oceniany podczas badań przesiewowych i potwierdzony podczas randomizacji.
7. Umiarkowany do średnio ciężkiego ból OA w kolanie wskazującym (nawet jeśli stosowano/są przewlekłe dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego [NLPZ], które nie uległy zmianie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
8. Nie zastosowano środka przeciwbólowego na 24 godziny przed pomiarem skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

1. W wyniku przeglądu medycznego i badania przesiewowego główny badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
2. Poprzednia iniekcja Ampion™ w kolano wskazujące.
3. Znana klinicznie istotna nieprawidłowość wątroby (np. marskość wątroby, przeszczep itp.).
4. Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczenia).
5. Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% ludzkiej albuminie (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
6. Obecność napiętego wysięku w kolanie wskazującym.
7. Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub endoprotezoplastyka stawu kolanowego wskazującego, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza.
8. Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja, w kolanie wskazującym.
9. Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie stawu kolanowego na czas trwania badania (np. rak, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa).
10. Poważny uraz kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego.
12. Jakikolwiek ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból w dowolnej innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana).
13. Jakiekolwiek leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęło się lub zostało zmienione w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie lub prawdopodobnie zostanie zmienione w trakcie trwania badania.

14. Stosowanie następujących leków jest wykluczone:

    1. IA wstrzykiwał leki przeciwbólowe w badane kolano podczas badania;
    2. Leki przeciwbólowe zawierające opioidy. NLPZ można kontynuować na poziomach poprzedzających badanie, a acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonego zapasu;
    3. Miejscowe leczenie stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas badania;
    4. Znacząca terapia przeciwzakrzepowa (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak Aspiryna i Plavix są dozwolone);
    5. Leczenie ogólnoustrojowe, które może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania;
    6. leki immunosupresyjne;
    7. Stosowanie kortykosteroidów > 10 mg równoważnika prednizolonu na dobę (jeśli ≤ 10 mg prednizolonu dawka musi być stabilna).
15. Dowolne leczenie albuminą ludzką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.