Az Ampion biztonságosságát és hatásosságát osteoarthritisben értékelő többszörös injekciós vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
2. Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi követelményt és a helyszíni tanulmányozó személyzet utasításait.
3. Férfi vagy nő, 40 évtől 85 éves korig (beleértve).
4. Ambulánsnak kell lennie.
5. Az Index térdnek több mint 6 hónapig tünetinek kell lennie az OA klinikai diagnózisával, és a szűrés során szerzett radiológiai bizonyítékokkal (röntgenfelvétellel) kell alátámasztania, és egy központi olvasó által értékelt. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak Kellgren Lawrence III. vagy IV. fokozattal kell rendelkezniük.
6. Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a térd indexében (legalább 1,5-ös besorolás a WOMAC® Index 3,1 5-pontos Likert-fájdalom alskáláján), amelyet a szűrés során értékeltek, és a randomizálás során igazoltak.
7. Mérsékelt vagy közepesen súlyos OA-fájdalom az index térdében (még akkor is, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert [NSAID] krónikus dózisban alkalmaztak, amelyek nem változtak a szűrést megelőző 4 hétben).
8. 24 órával a hatékonysági mérés előtt nem alkalmaztak fájdalomcsillapítást.

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi felülvizsgálat és szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
2. Előző Ampion™ injekció a mutató térdbe.
3. Ismert klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.).
4. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel).
5. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát).
6. Feszült folyadékgyülem jelenléte az index térdben.
7. Gyulladásos vagy kristályos arthropathiák, akut törések, aszeptikus nekrózis a kórtörténetben vagy ízületi csere a térd indexében, a vezető vizsgálatot végző személy által helyileg értékelve.
8. Izolált patella femoralis szindróma, más néven chondromalacia, az index térdben.
9. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely akadályozza az index térd szabad használatát és értékelését a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, veleszületett rendellenességek, gerinc OA).
10. Az index térd súlyos sérülése a szűrést megelőző 12 hónapban.
11. Súlyos csípő OA az index térddel azonos oldalakon.
12. Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja az indexes térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom).
13. Minden olyan gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés, amely az OA-t célozza, a kezelést megelőző 4 hét során kezdődött vagy megváltozott, vagy várhatóan megváltozik a vizsgálat időtartama alatt.

14. A következő gyógyszerek alkalmazása kizárt:

    1. IA fájdalomcsillapítót fecskendezett a vizsgált térdébe a vizsgálat során;
    2. Opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók. A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a vizsgálatot megelőző szinten folytatható, és az acetaminofen a vizsgálat alatt mentőgyógyszerként elérhető a biztosított készletből;
    3. A térd osteoarthritis indexének helyi kezelése a vizsgálat során;
    4. Jelentős véralvadásgátló terápia (pl. Heparin vagy Lovenox) a vizsgálat során (az olyan kezelések, mint az Aspirin és a Plavix megengedettek);
    5. Szisztémás kezelések, amelyek megzavarhatják a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során;
    6. Immunszuppresszánsok;
    7. Napi 10 mg prednizolon-egyenérték feletti kortikoszteroidok alkalmazása (ha ≤ 10 mg prednizolon, az adagnak stabilnak kell lennie).
15. Bármilyen humán albumin kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapban.