En studie med flere injeksjoner som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Ampion i slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet.
3. Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inkludert).
4. Må være ambulerende.
5. Indekskneet må være symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av OA og støttet av radiologisk bevis (røntgen) innhentet ved screening og vurdert av en sentral leser. Forsøkspersoner må ha en Kellgren Lawrence-grad på III eller IV for å bli inkludert i studien.
6. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC® Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurdert ved screening og bekreftet ved randomisering.
7. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (selv om kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID], som ikke har endret seg i løpet av de 4 ukene før screening, har vært/blir brukt).
8. Ingen analgesi tatt 24 timer før effektmål.

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningundersøkelse, anser hovedetterforskeren emnet som uegnet for studien.
2. Tidligere Ampion™-injeksjon i indekskneet.
3. Kjent klinisk signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon osv.).
4. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium).
5. En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
6. Tilstedeværelse av anspente effusjoner i indekskneet.
7. Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i indekskneet, som lokalt vurdert av hovedetterforskeren.
8. Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia, i indekskneet.
9. Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av prøveperioden (f.eks. kreft, medfødte defekter, OA).
10. Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening.
11. Alvorlig hofte-OA ipsilateralt til indekskneet.
12. Enhver smerte som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet).
13. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før behandling eller vil sannsynligvis bli endret i løpet av studiens varighet.

14. Bruk av følgende medisiner er utelukkende:

    1. IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien;
    2. Analgetika som inneholder opioider. NSAIDs kan fortsettes på nivåer før studien, og paracetamol er tilgjengelig som en redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen;
    3. Aktuell behandling på artrose indeks kne under studien;
    4. Betydelig antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt);
    5. Systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien;
    6. Immundempende midler;
    7. Bruk av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag (hvis ≤ 10 mg prednisolon må dosen være stabil).
15. Enhver human albuminbehandling i de 3 månedene før randomisering.