En studie med flera injektioner som utvärderar säkerhet och effektivitet av Ampion vid artros

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
2. Vill och kan följa alla studiekrav och instruktioner från platsstudiepersonalen.
3. Man eller kvinna, 40 år till 85 år (inklusive).
4. Måste vara ambulerande.
5. Indexknä måste vara symtomatiskt i mer än 6 månader med en klinisk diagnos av artrose och stödjas av radiologiska bevis (röntgen) som förvärvats vid screening och bedömts av en central läsare. Försökspersoner måste ha en Kellgren Lawrence Grade III eller IV för inkludering i studien.
6. Måttlig till måttlig svår OA-smärta i indexknä (betyg på minst 1,5 på WOMAC® Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) bedömd vid screening och bekräftad vid randomisering.
7. Måttlig till måttlig svår OA-smärta i indexknä (även om kroniska doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], som inte har förändrats under de 4 veckorna före screening, har använts/använts).
8. Ingen analgesi togs 24 timmar före effektmätning.

Exklusions kriterier:

1. Som ett resultat av medicinsk granskning och screeningutredning anser huvudutredaren att ämnet är olämpligt för studien.
2. Tidigare Ampion™-injektion i indexknäet.
3. Känd kliniskt signifikant leveravvikelse (t.ex. cirros, transplantation, etc).
4. En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium).
5. En historia av allergiska reaktioner mot hjälpämnen i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
6. Förekomst av spända utgjutningar i indexknäet.
7. Inflammatoriska artropatier eller kristallartropatier, akuta frakturer, aseptisk nekros i anamnesen eller ledprotes i indexknä, lokalt bedömd av huvudutredaren.
8. Isolerat patella femoralt syndrom, även känt som chondromalacia, i indexknä.
9. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som stör den fria användningen och utvärderingen av indexknäet under försökets varaktighet (t.ex. cancer, medfödda defekter, OA).
10. Stor skada på indexknä inom 12 månader före screening.
11. Svår höft-OA ipsilateralt till indexknäet.
12. All smärta som kan störa bedömningen av indexknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät).
13. All farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling riktad mot artrose startade eller ändrades under de fyra veckorna före behandlingen eller kommer sannolikt att ändras under studiens varaktighet.

14. Användning av följande mediciner är uteslutande:

    1. IA injicerade smärtstillande läkemedel i studieknäet under studien;
    2. Analgetika som innehåller opioider. NSAID kan fortsätta på nivåer som föregick studien och paracetamol finns tillgängligt som räddningsmedicin under studien från den tillhandahållna förråden;
    3. Topikal behandling av artros index knä under studien;
    4. Betydande antikoagulantiaterapi (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin och Plavix är tillåtna);
    5. Systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien;
    6. Immunsuppressiva medel;
    7. Användning av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalenter per dag (om ≤ 10 mg prednisolon måste dosen vara stabil).
15. All humant albuminbehandling under 3 månader före randomisering.