Une étude sur les injections multiples évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Ampion dans l'arthrose

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel d'étude du site.
3. Homme ou femme, âgé de 40 ans à 85 ans (inclus).
4. Doit être ambulatoire.
5. Le genou index doit être symptomatique depuis plus de 6 mois avec un diagnostic clinique d'arthrose et étayé par des preuves radiologiques (rayons X) acquises lors du dépistage et évaluées par un lecteur central. Les sujets doivent avoir un Kellgren Lawrence Grade III ou IV pour être inclus dans l'étude.
6. Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (cote d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de douleur de Likert WOMAC® Index 3.1 à 5 points) évaluée lors de la sélection et confirmée lors de la randomisation.
7. Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (même si des doses chroniques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], qui n'ont pas changé au cours des 4 semaines précédant le dépistage, ont été/sont utilisées).
8. Aucune prise d'analgésie 24 heures avant la mesure d'efficacité.

Critère d'exclusion:

1. À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le sujet inapte à l'étude.
2. Précédent Injection d'Ampion™ dans le genou index.
3. Anomalie hépatique cliniquement significative connue (par exemple, cirrhose, greffe, etc.).
4. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion).
5. Un antécédent de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
6. Présence d'épanchements tendus dans le genou index.
7. Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou index, évalués localement par le chercheur principal.
8. Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie, dans le genou index.
9. Toute autre maladie ou affection interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai (par exemple, cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale).
10. Blessure majeure au genou index dans les 12 mois précédant le dépistage.
11. Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index.
12. Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur index au genou (par exemple, douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou).
13. Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant le traitement ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude.

14. L'utilisation des médicaments suivants est exclusive :

    1. IA a injecté des analgésiques dans le genou de l'étude pendant l'étude ;
    2. Analgésiques contenant des opioïdes. Les AINS peuvent être poursuivis aux niveaux précédant l'étude et l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de l'approvisionnement fourni ;
    3. Traitement topique sur l'arthrose du genou index pendant l'étude ;
    4. Traitement anticoagulant important (par exemple, héparine ou Lovenox) pendant l'étude (les traitements tels que l'aspirine et le Plavix sont autorisés );
    5. Traitements systémiques susceptibles d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude ;
    6. immunosuppresseurs ;
    7. Utilisation de corticoïdes > 10 mg équivalent prednisolone par jour (si ≤ 10 mg prednisolone, la dose doit être stable).
15. Tout traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation.