Un estudio de inyecciones múltiples que evalúa la seguridad y la eficacia de Ampion en la osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio.
3. Hombre o mujer, de 40 años a 85 años (inclusive).
4. Debe ser ambulatorio.
5. La rodilla índice debe ser sintomática durante más de 6 meses con un diagnóstico clínico de OA y respaldado por evidencia radiológica (rayos X) adquirida en la selección y evaluada por un lector central. Los sujetos deben tener un grado de Kellgren Lawrence de III o IV para su inclusión en el estudio.
6. Dolor por OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor de Likert de 5 puntos del Índice WOMAC® 3.1) evaluado en la selección y confirmado en la aleatorización.
7. Dolor por OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (incluso si se han usado/están usando dosis crónicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], que no han cambiado en las 4 semanas previas a la selección).
8. Sin analgesia tomada 24 horas antes de la medida de eficacia.

Criterio de exclusión:

1. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el sujeto no es apto para el estudio.
2. Inyección previa de Ampion™ en la rodilla índice.
3. Anomalía hepática clínicamente significativa conocida (p. ej., cirrosis, trasplante, etc.).
4. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión).
5. Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
6. Presencia de derrames tensos en la rodilla índice.
7. Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla índice, según lo valorado localmente por el Investigador Principal.
8. Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia, en la rodilla índice.
9. Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la duración del ensayo (p. ej., cáncer, defectos congénitos, OA de la columna).
10. Lesión importante en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección.
11. OA severa de cadera ipsilateral a la rodilla índice.
12. Cualquier dolor que pudiera interferir con la evaluación del dolor en la rodilla índice (p. ej., dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla).
13. Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas al tratamiento o que probablemente se cambie durante la duración del estudio.

14. El uso de los siguientes medicamentos es excluyente:

    1. IA inyectó analgésicos en la rodilla del estudio durante el estudio;
    2. Analgésicos que contienen opioides. Los AINE pueden continuarse en los niveles anteriores al estudio y el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro provisto;
    3. Tratamiento tópico en la rodilla índice de artrosis durante el estudio;
    4. Terapia anticoagulante significativa (p. ej., heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como Aspirina y Plavix);
    5. Tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio;
    6. inmunosupresores;
    7. Uso de corticoides > 10 mg de prednisolona equivalente al día (si ≤ 10 mg de prednisolona, ​​la dosis debe ser estable).
15. Cualquier tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización.