检查细胞因子水平、基因表达和单次鼻腔剂量 JNJ-43260295 在健康参与者和患有轻度至轻度持续性哮喘的特应性参与者中的安全性的研究
2016年3月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在健康受试者的双盲、随机、安慰剂对照环境中，以及通过特应性受试者的开放标签评估，检查单次鼻腔给药 JNJ-43260295 的细胞因子水平、基因表达和安全性的 1 期研究轻度至轻度持续性哮喘患者在给药前有或没有鼻过敏原挑战
本研究的目的是调查健康参与者单次鼻腔给药 JNJ-43260295 后鼻腔灌洗中的细胞因子水平和鼻腔刮擦中的基因表达，以及特应性轻度至轻度持续性哮喘（有喘息的呼吸障碍）和呼吸困难）参与者在给药前接受和不接受鼻过敏原挑战。
研究概览
详细说明
本研究由 2 个部分组成。
在第一部分，健康的成年参与者将接受单次鼻腔剂量的 JNJ-43260295 或双盲安慰剂（参与者和研究者都不知道参与者是否被分配接受研究药物或安慰剂），随机（研究药物或安慰剂）随机分配给参与者）和安慰剂对照（将实验性治疗或程序与安慰剂进行比较的研究）设置。
在第二部分，这将是开放标签的（参与者和研究者都知道治疗，参与者正在接受治疗），患有轻度至轻度持续性哮喘的特应性参与者将参加 3 个连续的治疗期（第 1、2 和 3 期）。
在第 1 期，每位参与者将接受单次鼻腔剂量的 JNJ-43260295，无需事先进行鼻腔过敏原挑战。
在第 2 期，每位参与者将接受单次鼻腔剂量的 JNJ-43260295，然后在 JNJ-43260295 给药前约 15 小时接受鼻腔过敏原挑战。
在第 3 期，每位参与者将接受不含 JNJ-43260295 的单一鼻过敏原挑战。
在 3 个连续治疗期之间将有至少 21 天的清除期。
在所有治疗期间将主要评估鼻腔灌洗中的细胞因子水平和鼻腔刮擦中的基因表达。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 健康参与者和特应性轻度至轻度持续性哮喘参与者：
- 根据参与者自我报告的病史，参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟或不经常吸烟（作为社交聚会的一部分，在周末吸 1 至 2 支香烟）。 参与者应愿意（继续）从筛选中戒烟，直至完成最后一项研究相关活动
- 参与者的体重指数（BMI：以千克为单位的体重 [kg] 除以以平方米为单位的身高 [m^2]）为 18.0 至 30.0 kg/m^2，包括极端值
- 参与者在筛选时必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)，包括正常的窦性心律（心率在每分钟 40 至 100 次 [bpm] 之间）；根据 Fridericia (QTcF) 间隔校正心率的 QT 间隔小于等于 (<=) 450 毫秒 (ms)； QRS 间期低于 120 毫秒； PR 间期 <=220 毫秒
- 参与者必须是健康的，除了与特应性轻度至轻度持续性哮喘参与者的哮喘和过敏相关的发现外，基于显示没有任何临床相关异常的医学评估，包括身体检查、病史、生命体征（收缩压 [BP]、舒张压、脉率、呼吸频率和体温），以及筛选时进行的血液生化和血液学测试结果
- 参与者必须愿意/能够遵守协议和研究程序中规定的禁令和限制
B. 特应性轻度至轻度持续性哮喘参与者：
- 根据哮喘诊断和管理指南，研究者诊断为轻度至轻度持续性哮喘的参与者
- 具有明确过敏原特征的参与者（参与者之前已经过皮肤测试，并且根据历史，对特定过敏原有过敏反应）
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) 大于 (>) 基线预测值的 70% (%) 的参与者
排除标准：
A. 健康参与者和特应性轻度至轻度持续性哮喘参与者：
- 在入组后 12 个月内具有显着（通过研究者的评估）鼻腔异常和/或有鼻腔或鼻窦手术史的参与者
- 在入组后 4 周内患有上呼吸道或下呼吸道感染的参与者
- 在过去 1 年内有使用酒精、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、消遣性药物或麻醉药的历史或证据的参与者，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序
- 在研究中已知有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或 HIV-2 感染史，或已知有甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染史的参与者
- 筛选时正在哺乳或筛选时尿妊娠试验呈阳性的女性参与者
B. 特应性轻度至轻度持续性哮喘参与者：
- 在过去 3 年内因哮喘住院或在急救机构接受治疗
- 在入组前 4 周内每天使用鼻用皮质类固醇的参与者
- 在过去 2 年内接受过过敏原免疫治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-43260295（健康参与者）
参与者将接受单次鼻腔剂量的 JNJ-43260295，6400 微克，均匀分布在两个鼻孔上。
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将给予单次经鼻剂量的 JNJ-43260295，6400 微克。
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安慰剂比较：安慰剂（健康参与者）
参与者将接受与 JNJ-43260295 匹配的单次经鼻剂量的安慰剂。
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将给予与 JNJ-43260295 匹配的单次经鼻剂量的安慰剂。
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实验性的：JNJ-43260295（哮喘参与者）
参与者将参加 3 个连续的治疗期（第 1、2 和 3 期）。
在第 1 期，每位参与者将接受单次鼻腔剂量的 JNJ-43260295，无需事先进行鼻腔过敏原挑战。
在第 2 期，每位参与者将接受单次鼻腔剂量的 JNJ-43260295，然后在给药前约 15 小时接受鼻腔过敏原挑战。
在第 3 期，每位参与者将接受不含 JNJ-43260295 的单一鼻过敏原挑战。
在 3 个连续治疗期之间将有至少 21 天的清除期。
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将给予单次经鼻剂量的 JNJ-43260295，6400 微克。
参与者将通过鼻腔途径接受基于皮肤测试反应性的适当过敏原的挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔灌洗液中的细胞因子水平
大体时间：给药后最多 48 小时
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将评估 16 种细胞因子：干扰素 α (IFN-alpha)、IFN-β、IFN-gamma、IFN-lambda、白介素-1 α (IL-1 alpha)、IL-4、IL-5、IL-6、IL 8、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17、IL-23 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)，使用 16 重试剂盒。
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给药后最多 48 小时
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鼻屑中的基因表达
大体时间：给药后最多 48 小时
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基因表达将通过微阵列芯片分析总核糖核酸 (RNA) 来确定。
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给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：AE：最后一次研究药物给药后 8 天的基线； SAE：研究药物末次给药后 30 天内的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天异常。
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AE：最后一次研究药物给药后 8 天的基线； SAE：研究药物末次给药后 30 天内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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