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Estudo para examinar os níveis de citocinas, expressão gênica e segurança de uma dose nasal única de JNJ-43260295, em participantes saudáveis ​​e participantes atópicos com asma leve a leve persistente

22 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 para examinar os níveis de citocinas, expressão gênica e segurança de uma dose nasal única de JNJ-43260295, em um ambiente duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos saudáveis ​​e por uma avaliação aberta em indivíduos atópicos Com asma leve a leve persistente com e sem provocação de alérgenos nasais antes da dosagem

O objetivo deste estudo é investigar os níveis de citocinas na lavagem nasal e a expressão gênica na raspagem nasal após uma única dose nasal de JNJ-43260295 em participantes saudáveis ​​e em asmáticos atópicos leves a leves persistentes (distúrbio respiratório no qual há sibilos e dificuldade em respirar) participantes com e sem provocação de alérgeno nasal antes da dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é composto por 2 partes. Na primeira parte, os participantes adultos saudáveis ​​receberão uma dose nasal única de JNJ-43260295 ou placebo em dupla ocultação (tanto o participante quanto o investigador não sabem se o participante foi designado para receber a medicação do estudo ou placebo), randomizado (medicação do estudo ou placebo atribuídos aos participantes por acaso) e controlado por placebo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um placebo). Na segunda parte, que será aberta (participantes e investigadores estão cientes sobre o tratamento que os participantes estão recebendo), participantes atópicos com asma leve a leve persistente participarão de 3 períodos de tratamento consecutivos (Período 1, 2 e 3). No Período 1, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295 sem provocação prévia com alérgeno nasal. No Período 2, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295, precedida por um desafio de alérgeno nasal aproximadamente 15 horas antes da dosagem de JNJ-43260295. No Período 3, cada participante receberá um único desafio de alérgeno nasal sem JNJ-43260295. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre 3 períodos de tratamento consecutivos. Os níveis de citocinas na lavagem nasal e a expressão gênica na raspagem nasal serão avaliados principalmente durante todos os períodos de tratamento. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Participantes Saudáveis ​​e Participantes Asmáticos Leves a Leves-Persistentes Atópicos:

  • Os participantes devem ser não fumantes ou fumantes não regulares (1 a 2 cigarros no fim de semana como parte da reunião social) por pelo menos 3 meses antes da triagem, de acordo com o histórico médico relatado pelo participante. Os participantes devem estar dispostos a (continuar a) se abster de fumar desde a triagem até a conclusão da última atividade relacionada ao estudo
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC: peso em quilograma [kg] dividido pela altura em metro quadrado [m^2]) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, extremos incluídos
  • Os participantes devem ter um eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem, incluindo ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 40 e 100 batimentos por minuto [bpm]); intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) intervalo menor e igual a (<=) 450 milissegundos (ms); Intervalo QRS inferior a 120 ms; e intervalo PR <=220 ms
  • Os participantes devem ser saudáveis, com exceção dos achados relacionados à asma e alergia em participantes atópicos leves a levemente persistentes com asma, com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclua um exame físico, histórico médico, sinais vitais (pressão arterial sistólica [PA], PA diastólica, frequência de pulso, frequência respiratória e temperatura corporal) e os resultados dos testes de bioquímica e hematologia do sangue realizados na Triagem
  • Os participantes devem estar dispostos/capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo

B. Participantes com asma atópica leve a leve persistente:

  • Participantes com asma leve a leve persistente diagnosticada pelo investigador com base nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Asma
  • Participantes com um perfil alérgeno bem estabelecido (os participantes foram previamente testados na pele e, pelo histórico, têm respostas alérgicas a alérgenos específicos)
  • Participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior que (>) 70 por cento (%) do previsto na linha de base

Critério de exclusão:

A. Participantes Saudáveis ​​e Participantes Asmáticos Leves a Leves-Persistentes Atópicos:

  • Participantes com anormalidade nasal significativa (pela avaliação do investigador) e/ou histórico de cirurgia nasal ou sinusal dentro de 12 meses após a inscrição
  • Participantes com infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Participantes com histórico ou evidência de uso de álcool, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas no último 1 ano, o que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2, ou com histórico conhecido de infecção pelos vírus da hepatite A, B ou C no estudo Triagem
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando na triagem ou com teste de gravidez de urina positivo na triagem

B. Participantes com asma atópica leve a leve persistente:

  • Hospitalização ou tratamento em uma unidade de atendimento de emergência para asma durante os últimos 3 anos
  • Participantes usando corticosteroides nasais diariamente nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Participantes que receberam imunoterapia com alérgenos nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes Saudáveis)
Os participantes receberão uma única dose nasal de JNJ-43260295, 6400 microgramas, distribuída igualmente pelas duas narinas.
Medicamento: JNJ-43260295
Uma única dose nasal de JNJ-43260295, 6400 microgramas, será administrada.
Comparador de Placebo: Placebo (participantes saudáveis)
Os participantes receberão uma dose nasal única de placebo correspondente ao JNJ-43260295.
Medicamento: Placebo
Uma única dose nasal de placebo correspondente ao JNJ-43260295 será administrada.
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes Asmáticos)
Os participantes participarão de 3 períodos de tratamento consecutivos (Períodos 1, 2 e 3). No Período 1, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295 sem provocação prévia com alérgeno nasal. No Período 2, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295, precedida por uma provocação de alérgeno nasal aproximadamente 15 horas antes da dosagem. No Período 3, cada participante receberá um único desafio de alérgeno nasal sem JNJ-43260295. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre 3 períodos de tratamento consecutivos.
Medicamento: JNJ-43260295
Uma única dose nasal de JNJ-43260295, 6400 microgramas, será administrada.
Medicamento: Desafio de Alergênico Nasal
Os participantes serão desafiados pela via nasal com um alérgeno apropriado com base na reatividade do teste cutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas na lavagem nasal
Prazo: Até 48 horas após a dose
Dezesseis citocinas serão avaliadas: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gama, IFN-lambda, interleucina-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), usando o kit 16-plex.
Até 48 horas após a dose
Expressão gênica em raspados nasais
Prazo: Até 48 horas após a dose
A expressão gênica será determinada pela análise do ácido ribonucléico (RNA) total por microarray chips.
Até 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: EAs: linha de base até 8 dias após a última dose do medicamento do estudo; SAEs: linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
EAs: linha de base até 8 dias após a última dose do medicamento do estudo; SAEs: linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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