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健康な参加者、および軽度から軽度持続性喘息のアトピー参加者における、JNJ-43260295の単回鼻投与のサイトカインレベル、遺伝子発現、および安全性を調べるための研究

2016年3月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

二重盲検、無作為化、プラセボ対照設定で健康な被験者を対象に、またアトピー被験者を非盲検評価で、JNJ-43260295 の単回鼻投与のサイトカイン レベル、遺伝子発現、および安全性を調べる第 1 相試験軽度から軽度の持続性喘息で、投薬前に鼻アレルゲンチャレンジの有無にかかわらず

この研究の目的は、健康な参加者、およびアトピー性軽度から軽度持続性喘息 (喘鳴がある呼吸障害および呼吸困難）投与前に鼻アレルゲンチャレンジの有無にかかわらず参加者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分では、健康な成人の参加者は、二重盲検でJNJ-43260295またはプラセボの単回鼻用量を受け取ります（参加者と研究者の両方が、参加者が治験薬またはプラセボを受け取るように割り当てられているかどうかを知りません）、無作為化（治験薬またはプラセボ）偶然に参加者に割り当てられた）、およびプラセボ対照（実験的治療または手順がプラセボと比較される研究）設定。 オープン ラベルとなる第 2 部では (参加者と研究者は治療について認識しており、参加者は受けています)、軽度から軽度の持続性喘息を持つアトピー参加者は、3 つの連続した治療期間 (期間 1、2、および 3) に参加します。 期間1では、各参加者は、鼻アレルゲンの事前チャレンジなしで、JNJ-43260295の鼻用量を1回受け取ります。 期間 2 では、各参加者は、JNJ-43260295 投与の約 15 時間前に鼻アレルゲン チャレンジに先行して、JNJ-43260295 の単回鼻投与を受けます。 期間 3 では、各参加者は、JNJ-43260295 なしで 1 回の鼻アレルゲン チャレンジを受けます。 3 つの連続した治療期間の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間があります。 鼻洗浄液中のサイトカインレベルおよび鼻掻き取り中の遺伝子発現は、主にすべての治療期間中に評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A.健康な参加者およびアトピー性軽度から軽度持続性喘息患者の参加者:

  • 参加者は、参加者の自己申告による病歴によると、スクリーニング前の少なくとも3か月間、非喫煙者または非定期喫煙者（懇親会の一環として週末に1〜2本のタバコ）でなければなりません。 参加者は、最後の研究関連活動が完了するまで、スクリーニングから喫煙を控える（継続する）必要があります
  • 参加者は、体格指数 (BMI: キログラム単位の体重 [kg] を平方メートル単位の身長 [m^2] で割った値) が 18.0 から 30.0 kg/m^2 である必要があります。
  • -参加者は、正常な洞調律を含むスクリーニングで正常な12誘導心電図（ECG）を持っている必要があります（毎分40〜100拍の心拍数[bpm]）。フリデリシアに従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒 (ms) 以下 (<=); QRS 間隔が 120 ミリ秒未満。および PR 間隔 <=220 ミリ秒
  • 参加者は、臨床的に関連する異常がないことを明らかにし、身体検査、病歴、バイタルサイン (収縮期血圧 [BP]、拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温)、およびスクリーニングで実施された血液生化学および血液学検査の結果
  • -参加者は、プロトコルおよび研究手順で指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる必要があります

B.アトピー性軽度から軽度持続性喘息患者の参加者:

  • -喘息の診断と管理に関するガイドラインに基づいて、治験責任医師が軽度から軽度持続性喘息と診断した参加者
  • -十分に確立されたアレルゲンプロファイルを持つ参加者（参加者は以前に皮膚テストを受けており、履歴により、特定のアレルゲンに対するアレルギー反応があります）
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) がベースラインで予測された値の 70% (%) より大きい (>) 参加者

除外基準:

A.健康な参加者およびアトピー性軽度から軽度持続性喘息患者の参加者:

  • -重大な（治験責任医師の評価による）鼻の異常を有する参加者、および/または登録から12か月以内に鼻または副鼻腔の手術歴がある
  • -登録から4週間以内に上気道または下気道感染症を患っている参加者
  • -過去1年以内にアルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーションまたは麻薬の使用の歴史または証拠を持つ参加者、調査官の意見では、参加者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくする
  • -ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の既知の病歴を持つ参加者、またはA型、B型、またはC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴を持つ参加者 スクリーニング
  • -スクリーニング時に授乳している、またはスクリーニング時に尿妊娠検査が陽性である女性参加者

B.アトピー性軽度から軽度持続性喘息患者の参加者:

  • -過去3年間の喘息の救急医療施設での入院または治療
  • -登録前の4週間に毎日鼻コルチコステロイドを使用している参加者
  • 過去2年間にアレルゲン免疫療法を受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-43260295（健康な参加者）
参加者は、JNJ-43260295、6400マイクログラムの単回鼻用量を受け取り、2つの鼻孔に均等に広げます.
薬：JNJ-43260295
JNJ-43260295、6400マイクログラムの単回鼻投与が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (健康な参加者)
参加者は、JNJ-43260295 に一致するプラセボの単回鼻用量を受け取ります。
薬：プラセボ
JNJ-43260295に一致するプラセボの単回鼻用量が与えられます。
実験的：JNJ-43260295（喘息参加者）
参加者は、3 つの連続した治療期間 (期間 1、2、および 3) に参加します。 期間1では、各参加者は、鼻アレルゲンの事前チャレンジなしで、JNJ-43260295の鼻用量を1回受け取ります。 期間2では、各参加者は、投与の約15時間前に鼻アレルゲンチャレンジに先立って、JNJ-43260295の単回鼻投与を受けます。 期間 3 では、各参加者は、JNJ-43260295 なしで 1 回の鼻アレルゲン チャレンジを受けます。 3 つの連続した治療期間の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：JNJ-43260295
JNJ-43260295、6400マイクログラムの単回鼻投与が行われます。
薬：鼻アレルゲンチャレンジ
参加者は、皮膚テストの反応性に基づいて適切なアレルゲンを鼻から投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻洗浄液中のサイトカインレベル
時間枠：投与後48時間まで
16 のサイトカインが評価されます: インターフェロン アルファ (IFN-アルファ)、IFN-ベータ、IFN-ガンマ、IFN-ラムダ、インターロイキン-1 アルファ (IL-1 アルファ)、IL-4、IL-5、IL-6、IL 8、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17、IL-23、および腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)、16 プレックス キットを使用します。
投与後48時間まで
鼻の削り屑における遺伝子発現
時間枠：投与後48時間まで
遺伝子発現は、マイクロ アレイ チップによる総リボ核酸 (RNA) を分​​析することによって決定されます。
投与後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：AE: 治験薬の最終投与後 8 日までのベースライン。 SAE: 治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;または先天異常。
AE: 治験薬の最終投与後 8 日までのベースライン。 SAE: 治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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