Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de cytokineniveaus, genexpressie en veiligheid van een enkelvoudige nasale dosis JNJ-43260295 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en atopische deelnemers met licht tot licht aanhoudend astma

22 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie om de cytokineniveaus, genexpressie en veiligheid van een enkele nasale dosis JNJ-43260295 te onderzoeken, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde setting bij gezonde proefpersonen, en door een open-label beoordeling bij atopische proefpersonen Met licht tot licht aanhoudend astma met en zonder nasale allergeenuitdaging voorafgaand aan dosering

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de cytokineniveaus bij neusspoeling en genexpressie bij neusschrapen na een enkele nasale dosis JNJ-43260295 bij gezonde deelnemers, en bij atopische milde tot licht aanhoudende astma (ademhalingsstoornis waarbij sprake is van piepende ademhaling). en moeite met ademhalen) deelnemers met en zonder nasale allergeenprovocatie voorafgaand aan dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 delen. In het eerste deel krijgen gezonde volwassen deelnemers een enkele nasale dosis van JNJ-43260295 of placebo in een dubbelblinde (zowel de deelnemer als de onderzoeker weten niet of de deelnemer is toegewezen aan studiemedicatie of placebo), gerandomiseerd (studiemedicatie of placebo toevallig aan deelnemers toegewezen) en placebogecontroleerde (studie waarin de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken met een placebo) setting. In het tweede deel, dat open-label zal zijn (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling, deelnemers krijgen), zullen atopische deelnemers met milde tot licht persisterende astma deelnemen aan 3 opeenvolgende behandelingsperioden (periode 1, 2 en 3). In Periode 1 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295 zonder voorafgaande blootstelling aan nasale allergenen. In periode 2 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295, voorafgegaan door een nasale allergeenuitdaging ongeveer 15 uur voorafgaand aan de JNJ-43260295-dosering. In periode 3 krijgt elke deelnemer een enkele nasale allergeenuitdaging zonder JNJ-43260295. Er zal een wash-out periode van minimaal 21 dagen zijn tussen 3 opeenvolgende behandelingsperioden. Cytokineniveaus bij neusspoeling en genexpressie bij neusschraapsel zullen primair worden geëvalueerd tijdens alle behandelingsperioden. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Gezonde deelnemers en atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Deelnemers moeten niet-rokers of niet-regelmatige rokers zijn (1 tot 2 sigaretten in het weekend als onderdeel van sociale bijeenkomsten) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, volgens de zelfgerapporteerde medische geschiedenis van de deelnemer. Deelnemers dienen bereid te zijn (blijven) om te stoppen met roken vanaf de screening tot aan de voltooiing van de laatste studiegerelateerde activiteit
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI: gewicht in kilogram [kg] gedeeld door de lengte in vierkante meter [m^2]) hebben van 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief extremen
  • Deelnemers moeten bij de screening een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben, inclusief een normaal sinusritme (hartslag tussen 40 en 100 slagen per minuut [bpm]); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) interval kleiner dan en gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms); QRS-interval lager dan 120 ms; en PR-interval <=220 ms
  • Deelnemers moeten gezond zijn, met uitzondering van bevindingen met betrekking tot astma en allergie bij atopische milde tot milde aanhoudende astmatische deelnemers, op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (systolische bloeddruk [BP], diastolische bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), en de resultaten van bloedbiochemische en hematologische tests uitgevoerd bij screening
  • Deelnemers moeten bereid/in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd

B. Atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Deelnemers met door de onderzoeker gediagnosticeerd licht tot licht persisterend astma op basis van de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma
  • Deelnemers met een goed ingeburgerd allergeenprofiel (deelnemers zijn eerder op de huid getest en hebben in het verleden allergische reacties op specifieke allergenen)
  • Deelnemers met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) groter dan (>) 70 procent (%) van voorspeld bij baseline

Uitsluitingscriteria:

A. Gezonde deelnemers en atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Deelnemers met een significante (volgens de beoordeling van de onderzoeker) neusafwijking en/of een voorgeschiedenis van neus- of sinuschirurgie binnen 12 maanden na inschrijving
  • Deelnemers met een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken na inschrijving
  • Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van gebruik van alcohol, barbituraten, amfetaminen, recreatief of verdovend drugsgebruik in de afgelopen 1 jaar, wat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2, of met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis A-, B- of C-virus tijdens de onderzoeksscreening
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven bij de Screening of een positieve urinezwangerschapstest hebben bij de Screening

B. Atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Ziekenhuisopname of behandeling in een spoedeisende hulpinstelling voor astma gedurende de laatste 3 jaar
  • Deelnemers die in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving dagelijks nasale corticosteroïden gebruikten
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 jaar allergeen-immunotherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-43260295 (gezonde deelnemers)
Deelnemers krijgen een enkele nasale dosis JNJ-43260295, 6400 microgram, gelijkmatig verdeeld over de twee neusgaten.
Geneesmiddel: JNJ-43260295
Een enkele nasale dosis van JNJ-43260295, 6400 microgram, zal worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo (gezonde deelnemers)
Deelnemers krijgen een enkele nasale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-43260295.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele nasale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-43260295 zal worden gegeven.
Experimenteel: JNJ-43260295 (astmatische deelnemers)
Deelnemers zullen deelnemen aan 3 opeenvolgende behandelingsperioden (periode 1, 2 en 3). In Periode 1 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295 zonder voorafgaande blootstelling aan nasale allergenen. In periode 2 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295, voorafgegaan door een nasale allergeenuitdaging ongeveer 15 uur voorafgaand aan de dosering. In periode 3 krijgt elke deelnemer een enkele nasale allergeenuitdaging zonder JNJ-43260295. Er zal een wash-out periode van minimaal 21 dagen zijn tussen 3 opeenvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: JNJ-43260295
Een enkele nasale dosis van JNJ-43260295, 6400 microgram, zal worden gegeven.
Geneesmiddel: Nasale allergeenuitdaging
Deelnemers zullen worden uitgedaagd door de nasale route met een geschikt allergeen op basis van huidtestreactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-niveaus in neusspoeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Zestien cytokines worden beoordeeld: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukine-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), met behulp van de 16-plex-kit.
Tot 48 uur na toediening
Genexpressie bij neusafkrabsels
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Genexpressie zal worden bepaald door analyse van totaal ribonucleïnezuur (RNA) met behulp van microarray-chips.
Tot 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: basislijn tot 8 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; SAE's: baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of aangeboren afwijking.
AE's: basislijn tot 8 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; SAE's: baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-43260295

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren