Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka cytokinnivåer, genuttryck och säkerhet för en enda nasal dos av JNJ-43260295, hos friska deltagare och atopiska deltagare med mild till mild ihållande astma

22 mars 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1-studie för att undersöka cytokinnivåer, genuttryck och säkerhet för en enstaka nasal dos av JNJ-43260295, i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad miljö hos friska försökspersoner och genom en öppen bedömning hos atopiska försökspersoner Med mild till mild ihållande astma med och utan näsallergenproblem före dosering

Syftet med denna studie är att undersöka cytokinnivåerna i nässköljning och genuttryck vid nässkrapning efter en enstaka näsdos av JNJ-43260295 hos friska deltagare och hos atopisk mild till mild ihållande astmatiker (andningsstörning där det förekommer väsande andning) och andningssvårigheter) deltagare med och utan nasal allergenutmaning före dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 2 delar. I den första delen kommer friska vuxna deltagare att få en enda nasal dos av JNJ-43260295 eller placebo i en dubbelblind (både deltagaren och utredaren vet inte om deltagaren är tilldelad att få studiemedicin eller placebo), randomiserad (studiemedicin eller placebo) tilldelas deltagarna av en slump), och placebokontrollerad (studie där den experimentella behandlingen eller proceduren jämförs med en placebo). I den andra delen, som kommer att vara öppen (deltagare och utredare är medvetna om behandlingen, deltagarna får), kommer atopiska deltagare med mild till mild ihållande astma att delta i 3 på varandra följande behandlingsperioder (period 1, 2 och 3). Under period 1 kommer varje deltagare att få en enda nasal dos av JNJ-43260295 utan föregående näsallergenutmaning. Under period 2 kommer varje deltagare att få en engångsdos av JNJ-43260295, föregås av en nasal allergenutmaning cirka 15 timmar före doseringen av JNJ-43260295. Under period 3 kommer varje deltagare att få en enda näsallergenutmaning utan JNJ-43260295. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 21 dagar mellan 3 på varandra följande behandlingsperioder. Cytokinnivåer vid nässköljning och genuttryck vid nässkrapning kommer i första hand att utvärderas under alla behandlingsperioder. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Friska deltagare och atopiska lindriga till lindriga astmatiska deltagare:

  • Deltagare måste vara icke-rökare eller icke-vanliga rökare (1 till 2 cigaretter på helgen som en del av social sammankomst) i minst 3 månader före screening, enligt deltagarens självrapporterade sjukdomshistoria. Deltagarna bör vara villiga att (fortsätta att) avstå från rökning från screening tills den sista studierelaterade aktiviteten är klar
  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI: vikt i kilogram [kg] dividerat med höjden i kvadratmeter [m^2]) på 18,0 till 30,0 kg/m^2, extremer inkluderade
  • Deltagarna måste ha ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) vid screening inklusive normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 40 och 100 slag per minut [bpm]); QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia (QTcF) intervall mindre än och lika med (<=) 450 millisekunder (ms); QRS-intervall lägre än 120 ms; och PR-intervall <=220 ms
  • Deltagarna måste vara friska, med undantag för fynd relaterade till astma och allergi hos atopiska mild till mild-Ihållande astmatiska deltagare, på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken (systoliskt blodtryck [BP], diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur), och resultaten av blodbiokemi och hematologiska tester utförda vid screening
  • Deltagare måste vara villiga/möjliga att följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna

B. Atopiska lindriga till lindriga astmatiska deltagare:

  • Deltagare med utredardiagnostiserad mild till mild ihållande astma baserat på riktlinjerna för diagnos och hantering av astma
  • Deltagare som har en väletablerad allergenprofil (deltagare har tidigare hudtestats och, av historien, har allergiska reaktioner på specifika allergener)
  • Deltagare med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) större än (>) 70 procent (%) av förutspått vid baslinjen

Exklusions kriterier:

A. Friska deltagare och atopiska lindriga till lindriga astmatiska deltagare:

  • Deltagare som har en betydande (enligt utredarens bedömning) nasal abnormitet och/eller har en historia av nasal eller sinuskirurgi inom 12 månader efter inskrivningen
  • Deltagare som har en övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter inskrivningen
  • Deltagare med en historia eller bevis på användning av alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreations- eller narkotiska droganvändning under det senaste året, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
  • Deltagare med en känd historia av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion, eller med en känd historia av hepatit A-, B- eller C-virusinfektion vid studiescreening
  • Kvinnliga deltagare som ammar vid screening eller har ett positivt uringraviditetstest vid screening

B. Atopiska lindriga till lindriga astmatiska deltagare:

  • Sjukhusvård eller behandling på akutmottagning för astma under de senaste 3 åren
  • Deltagare som använder nasala kortikosteroider dagligen under de fyra veckorna före inskrivningen
  • Deltagare som har fått allergen immunterapi under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-43260295 (friska deltagare)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-43260295, 6400 mikrogram, jämnt fördelad över de två näsborrarna.
Läkemedel: JNJ-43260295
En engångsdos av JNJ-43260295, 6400 mikrogram, kommer att ges.
Placebo-jämförare: Placebo (friska deltagare)
Deltagarna kommer att få en enda nasal dos av placebo som matchar JNJ-43260295.
Läkemedel: Placebo
En engångsdos av placebo som matchar JNJ-43260295 kommer att ges.
Experimentell: JNJ-43260295 (astmatiska deltagare)
Deltagarna kommer att delta i 3 på varandra följande behandlingsperioder (period 1, 2 och 3). Under period 1 kommer varje deltagare att få en enda nasal dos av JNJ-43260295 utan föregående näsallergenutmaning. Under period 2 kommer varje deltagare att få en enda nasal dos av JNJ-43260295, föregås av en nasal allergenutmaning cirka 15 timmar före doseringen. Under period 3 kommer varje deltagare att få en enda näsallergenutmaning utan JNJ-43260295. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 21 dagar mellan 3 på varandra följande behandlingsperioder.
Läkemedel: JNJ-43260295
En engångsdos av JNJ-43260295, 6400 mikrogram, kommer att ges.
Läkemedel: Nasal Allergen Challenge
Deltagarna kommer att utmanas genom den nasala vägen med ett lämpligt allergen baserat på hudtestreaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer i nässköljning
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Sexton cytokiner kommer att bedömas: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukin-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), med användning av 16-plex kit.
Upp till 48 timmar efter dosering
Genuttryck i nässkrapning
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Genuttryck kommer att bestämmas genom att analysera total ribonukleinsyra (RNA) med mikroarraychips.
Upp till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: AE: Baslinje upp till 8 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; SAE: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali.
AE: Baslinje upp till 8 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; SAE: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-43260295

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera