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Estudio para examinar los niveles de citocinas, la expresión génica y la seguridad de una dosis nasal única de JNJ-43260295 en participantes sanos y participantes atópicos con asma leve a leve persistente

22 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 para examinar los niveles de citocinas, la expresión génica y la seguridad de una dosis nasal única de JNJ-43260295, en un entorno doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos sanos y mediante una evaluación abierta en sujetos atópicos Con asma leve a leve persistente Con y sin provocación con alérgenos nasales antes de la dosificación

El propósito de este estudio es investigar los niveles de citocinas en el lavado nasal y la expresión génica en el raspado nasal después de una dosis nasal única de JNJ-43260295 en participantes sanos y en asmáticos atópicos leves a leves persistentes (trastorno respiratorio en el que hay sibilancias). y dificultad para respirar) participantes con y sin exposición al alérgeno nasal antes de la dosificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consta de 2 partes. En la primera parte, los participantes adultos sanos recibirán una dosis nasal única de JNJ-43260295 o un placebo de forma doble ciego (tanto el participante como el investigador no saben si el participante está asignado para recibir la medicación del estudio o el placebo), aleatoria (medicación del estudio o placebo). asignados a los participantes al azar) y controlado con placebo (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un placebo). En la segunda parte, que será abierta (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes), los participantes atópicos con asma leve a leve persistente participarán en 3 períodos de tratamiento consecutivos (período 1, 2 y 3). En el Período 1, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295 sin provocación previa con alérgenos nasales. En el Período 2, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295, precedida de una provocación nasal con alérgenos aproximadamente 15 horas antes de la dosificación de JNJ-43260295. En el Período 3, cada participante recibirá una prueba de alérgeno nasal única sin JNJ-43260295. Habrá un período de lavado de al menos 21 días entre 3 períodos de tratamiento consecutivos. Los niveles de citocinas en el lavado nasal y la expresión génica en el raspado nasal se evaluarán principalmente durante todos los períodos de tratamiento. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Participantes sanos y participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Los participantes deben ser no fumadores o fumadores no habituales (de 1 a 2 cigarrillos durante el fin de semana como parte de una reunión social) durante al menos 3 meses antes de la Selección, según el historial médico autoinformado del participante. Los participantes deben estar dispuestos a (continuar) abstenerse de fumar desde la selección hasta completar la última actividad relacionada con el estudio.
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC: peso en kilogramos [kg] dividido por la altura en metros cuadrados [m^2]) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, extremos incluidos
  • Los participantes deben tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección que incluya un ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 40 y 100 latidos por minuto [bpm]); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) intervalo menor e igual a (<=) 450 milisegundos (ms); Intervalo QRS inferior a 120 ms; e intervalo PR <=220 ms
  • Los participantes deben estar sanos, con excepción de los hallazgos relacionados con el asma y la alergia en los participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes, según una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, signos vitales (presión arterial sistólica [PA], PA diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y hematología realizadas en la selección
  • Los participantes deben estar dispuestos/poder cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.

B. Participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Participantes con asma leve a leve persistente diagnosticada por el investigador según las Pautas para el diagnóstico y tratamiento del asma
  • Participantes que tengan un perfil de alérgenos bien establecido (los participantes se han sometido previamente a pruebas cutáneas y, por antecedentes, tienen respuestas alérgicas a alérgenos específicos)
  • Participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor que (>) 70 por ciento (%) del previsto al inicio

Criterio de exclusión:

A. Participantes sanos y participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Participantes que tengan una anomalía nasal significativa (según la evaluación del investigador) y/o tengan antecedentes de cirugía nasal o sinusal dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Participantes que tengan una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Participantes con antecedentes o evidencia de uso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas o estupefacientes en el último año, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2, o con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis A, B o C en el estudio
  • Mujeres participantes que están amamantando en la selección o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección

B. Participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Hospitalización o tratamiento en un centro de atención de emergencia por asma durante los últimos 3 años
  • Participantes que usaron corticosteroides nasales diariamente en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Participantes que han recibido inmunoterapia con alérgenos en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes saludables)
Los participantes recibirán una dosis nasal única de JNJ-43260295, 6400 microgramos, distribuida por igual en las dos fosas nasales.
Se administrará una dosis nasal única de JNJ-43260295, 6400 microgramos.
Comparador de placebos: Placebo (participantes sanos)
Los participantes recibirán una dosis nasal única de placebo que coincida con JNJ-43260295.
Se administrará una dosis nasal única de placebo que coincida con JNJ-43260295.
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes asmáticos)
Los participantes participarán en 3 períodos de tratamiento consecutivos (Períodos 1, 2 y 3). En el Período 1, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295 sin provocación previa con alérgenos nasales. En el Período 2, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295, precedida de una provocación nasal con alérgenos aproximadamente 15 horas antes de la dosificación. En el Período 3, cada participante recibirá una prueba de alérgeno nasal única sin JNJ-43260295. Habrá un período de lavado de al menos 21 días entre 3 períodos de tratamiento consecutivos.
Se administrará una dosis nasal única de JNJ-43260295, 6400 microgramos.
Los participantes serán desafiados por vía nasal con un alérgeno apropiado basado en la reactividad de la prueba cutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas en lavado nasal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluarán dieciséis citoquinas: interferón alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleucina-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), utilizando el kit de 16 plex.
Hasta 48 horas después de la dosis
Expresión génica en raspados nasales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
La expresión génica se determinará analizando el ácido ribonucleico (ARN) total mediante chips de micromatrices.
Hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: AA: línea de base hasta 8 días después de la última dosis del fármaco del estudio; SAE: línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
AA: línea de base hasta 8 días después de la última dosis del fármaco del estudio; SAE: línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-43260295

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