Étude pour examiner les niveaux de cytokines, l'expression génique et l'innocuité d'une dose nasale unique de JNJ-43260295, chez des participants en bonne santé et des participants atopiques souffrant d'asthme léger à léger persistant
22 mars 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 pour examiner les niveaux de cytokines, l'expression génique et l'innocuité d'une dose nasale unique de JNJ-43260295, dans un cadre à double insu, randomisé et contrôlé par placebo chez des sujets sains, et par une évaluation en ouvert chez des sujets atopiques Avec asthme léger à léger persistant avec et sans test d'allergène nasal avant le dosage
Le but de cette étude est d'étudier les niveaux de cytokines dans le lavage nasal et l'expression génique dans le grattage nasal après une dose nasale unique de JNJ-43260295 chez des participants en bonne santé et chez des asthmatiques atopiques légers à légers persistants (troubles respiratoires caractérisés par une respiration sifflante). et difficulté à respirer) participants avec et sans provocation nasale par des allergènes avant le dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de 2 parties.
Dans la première partie, les participants adultes en bonne santé recevront une dose nasale unique de JNJ-43260295 ou un placebo en double aveugle (le participant et l'investigateur ne savent pas si le participant est affecté pour recevoir le médicament à l'étude ou le placebo), randomisé (médicament à l'étude ou placebo attribuées aux participants par hasard) et contrôlée par placebo (étude dans laquelle le traitement expérimental ou la procédure est comparée à un placebo).
Dans la deuxième partie, qui sera ouverte (les participants et les investigateurs connaissent le traitement, les participants reçoivent), les participants atopiques souffrant d'asthme léger à léger persistant participeront à 3 périodes de traitement consécutives (périodes 1, 2 et 3).
Au cours de la période 1, chaque participant recevra une seule dose nasale de JNJ-43260295 sans provocation nasale allergène préalable.
Au cours de la période 2, chaque participant recevra une dose nasale unique de JNJ-43260295, précédée d'un test d'allergène nasal environ 15 heures avant l'administration du JNJ-43260295.
Dans la période 3, chaque participant recevra un test d'allergène nasal unique sans JNJ-43260295.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 21 jours entre 3 périodes de traitement consécutives.
Les niveaux de cytokines dans le lavage nasal et l'expression génique dans le raclage nasal seront principalement évalués pendant toutes les périodes de traitement.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
A. Participants en bonne santé et participants asthmatiques légers à atopiques légers persistants :
- Les participants doivent être non-fumeurs ou fumeurs non réguliers (1 à 2 cigarettes le week-end dans le cadre d'une réunion sociale) depuis au moins 3 mois avant le dépistage, selon les antécédents médicaux déclarés par le participant. Les participants doivent être disposés à (continuer à) s'abstenir de fumer du dépistage jusqu'à la fin de la dernière activité liée à l'étude
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC : poids en kilogramme [kg] divisé par la taille en mètre carré [m^2]) de 18,0 à 30,0 kg/m^2, extrêmes inclus
- Les participants doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations lors du dépistage, y compris un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 40 et 100 battements par minute [bpm]) ; Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) intervalle inférieur et égal à (<=) 450 millisecondes (ms) ; Intervalle QRS inférieur à 120 ms ; et intervalle PR <=220 ms
- Les participants doivent être en bonne santé, à l'exception des résultats liés à l'asthme et à l'allergie chez les participants asthmatiques atopiques légers à légers persistants, sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, signes vitaux (pression artérielle systolique [TA], TA diastolique, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle) et les résultats des tests de biochimie sanguine et d'hématologie effectués au dépistage
- Les participants doivent être disposés / capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
B. Participants asthmatiques atopiques légers à légers persistants :
- Participants atteints d'asthme léger à léger persistant diagnostiqué par l'investigateur sur la base des Lignes directrices pour le diagnostic et la gestion de l'asthme
- Participants ayant un profil allergène bien établi (les participants ont déjà subi des tests cutanés et, par leurs antécédents, ont des réactions allergiques à des allergènes spécifiques)
- Participants avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) supérieur à (>) 70 % (%) de la valeur prévue au départ
Critère d'exclusion:
A. Participants en bonne santé et participants asthmatiques légers à atopiques légers persistants :
- Participants ayant une anomalie nasale significative (selon l'évaluation de l'investigateur) et/ou ayant des antécédents de chirurgie nasale ou des sinus dans les 12 mois suivant l'inscription
- Participants ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Participants ayant des antécédents ou des preuves de consommation d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de consommation de drogues récréatives ou de stupéfiants au cours de la dernière année, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude
- Participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou par le VIH-2, ou ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite A, B ou C au moment de l'étude
- Participantes qui allaitent lors du dépistage ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
B. Participants asthmatiques atopiques légers à légers persistants :
- Hospitalisation ou traitement dans un service de soins d'urgence pour l'asthme au cours des 3 dernières années
- Participants utilisant quotidiennement des corticostéroïdes nasaux au cours des 4 semaines précédant l'inscription
- Participants ayant reçu une immunothérapie allergénique au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-43260295 (Participants sains)
Les participants recevront une dose nasale unique de JNJ-43260295, 6400 microgrammes, également répartis sur les deux narines.
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Une dose nasale unique de JNJ-43260295, 6400 microgrammes, sera administrée.
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Comparateur placebo: Placebo (participants en bonne santé)
Les participants recevront une seule dose nasale de placebo correspondant au JNJ-43260295.
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Une seule dose nasale de placebo correspondant au JNJ-43260295 sera administrée.
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Expérimental: JNJ-43260295 (Participants asthmatiques)
Les participants participeront à 3 périodes de traitement consécutives (périodes 1, 2 et 3).
Au cours de la période 1, chaque participant recevra une seule dose nasale de JNJ-43260295 sans provocation nasale allergène préalable.
Au cours de la période 2, chaque participant recevra une dose nasale unique de JNJ-43260295, précédée d'un test d'allergène nasal environ 15 heures avant l'administration.
Dans la période 3, chaque participant recevra un test d'allergène nasal unique sans JNJ-43260295.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 21 jours entre 3 périodes de traitement consécutives.
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Une dose nasale unique de JNJ-43260295, 6400 microgrammes, sera administrée.
Les participants seront mis au défi par la voie nasale avec un allergène approprié en fonction de la réactivité du test cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cytokines dans le lavage nasal
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Seize cytokines seront évaluées : interféron alpha (IFN-alpha), IFN-bêta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukine-1 alpha (IL-1 alpha), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), en utilisant le kit 16-plex.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Expression génique dans les raclures nasales
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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L'expression des gènes sera déterminée en analysant l'acide ribonucléique total (ARN) par des puces à microréseau.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: EI : ligne de base jusqu'à 8 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; EIG : ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; ou anomalie congénitale.
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EI : ligne de base jusqu'à 8 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; EIG : ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105491
- 43260295HRV1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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