Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-43260295:n kerta-annoksen sytokiinitasojen, geenien ilmentymisen ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja atooppisilla osallistujilla, joilla on lievä tai lievä jatkuva astma

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1 tutkimus JNJ-43260295:n yksittäisen nenäannoksen sytokiinitasojen, geenien ilmentymisen ja turvallisuuden tutkimiseksi kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ympäristössä terveillä koehenkilöillä ja avoimella arvioinnilla atooppisilla henkilöillä Lievästä lievästä jatkuvaan astmaan ja ilman nenän allergeenialtistusta ennen annostelua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sytokiinitasoja nenähuuhtelussa ja geenin ilmentymistä nenän raapimisessa kerta-annoksen JNJ-43260295 jälkeen terveillä osallistujilla sekä atooppisessa lievästä lievään jatkuvaan astmaan (hengityshäiriö, jossa on hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeudet) osallistujat, joilla on tai ei ole nenän allergeenialtistusta ennen annostelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Ensimmäisessä osassa terveet aikuiset osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-43260295 tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä (sekä osallistuja että tutkija eivät tiedä, onko osallistuja määrätty saamaan tutkimuslääkitystä vai lumelääkettä), satunnaistettuna (tutkimuslääkitys tai lumelääke). määrätty osallistujille sattumalta) ja lumekontrolloitu (tutkimus, jossa kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan lumelääkkeeseen). Toisessa osassa, joka on avoin (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), atooppiset osallistujat, joilla on lievä tai lievä tai jatkuva astma, osallistuvat 3 peräkkäiseen hoitojaksoon (jakso 1, 2 ja 3). Jaksolla 1 jokainen osallistuja saa yhden nenäannoksen JNJ-43260295:tä ilman aiempaa nenän allergeenialtistusta. Jaksolla 2 jokainen osallistuja saa yhden nenäannoksen JNJ-43260295:tä, jota edeltää nenän allergeenialtistus noin 15 tuntia ennen JNJ-43260295-annosta. Jaksolla 3 jokainen osallistuja saa yhden nenän allergeenialtistuksen ilman JNJ-43260295:tä. Kolmen peräkkäisen hoitojakson välillä on vähintään 21 päivän huuhtelujakso. Sytokiinitasot nenähuuhtelussa ja geenin ilmentyminen nenän kaapimisessa arvioidaan ensisijaisesti kaikkien hoitojaksojen aikana. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Terveet osallistujat ja atooppiset, lievästä lievästä jatkuvaan astmaattiset osallistujat:

  • Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai ei-säännöllisiä tupakoitsijoita (1-2 savuketta viikonloppuna osana sosiaalista kokoontumista) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa osallistujan itse ilmoittaman sairaushistorian mukaan. Osallistujien tulee olla valmiita (jatkamaan) pidättäytymään tupakoinnista seulonnassa viimeisimmän tutkimukseen liittyvän toiminnan loppuun asti
  • Osallistujien painoindeksin (BMI: paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituudella neliömetrinä [m^2]) on oltava 18,0–30,0 kg/m^2, ääriarvot mukaan lukien
  • Osallistujilla on oltava seulonnassa normaali 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien normaali sinusrytmi (syke 40-100 lyöntiä minuutissa [bpm]); QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician (QTcF) -välin mukaan, joka on pienempi ja yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms); QRS-väli alle 120 ms; ja PR-väli <=220 ms
  • Osallistujien on oltava terveitä, lukuun ottamatta astmaan ja allergiaan liittyviä löydöksiä atooppisista lievästä lievästä lievään astmaa sairastaville potilaille, jotka perustuvat lääketieteelliseen arviointiin, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot (systolinen verenpaine [BP], diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) sekä seulonnassa suoritettujen veren biokemiallisten ja hematologisten testien tulokset
  • Osallistujien tulee olla halukkaita/pysyttävä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

B. Atooppiset, lievästä lievään ja jatkuvaan astmaan osallistuvat:

  • Osallistujat, joilla on tutkijan diagnosoima lievä tai lievä jatkuva astma astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden perusteella
  • Osallistujat, joilla on vakiintunut allergeeniprofiili (osallistujat on aiemmin testattu iholla ja heillä on historian perusteella allergisia vasteita tietyille allergeeneille)
  • Osallistujat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) yli (>) 70 prosenttia (%) lähtötilanteessa ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

A. Terveet osallistujat ja atooppiset, lievästä lievästä jatkuvaan astmaattiset osallistujat:

  • Osallistujat, joilla on merkittävä (tutkijan arvion mukaan) nenän poikkeavuus ja/tai heillä on aiemmin tehty nenä- tai poskionteloleikkaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistujat, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistujat, joilla on kokemusta tai näyttöä alkoholin, barbituraattien, amfetamiinien, virkistys- tai huumausaineiden käytöstä viimeisen 1 vuoden aikana, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio tai hepatiitti A-, B- tai C-hepatiittivirusinfektio tutkimuksessa Seulonta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulonnassa tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

B. Atooppiset, lievästä lievään ja jatkuvaan astmaan osallistuvat:

  • Sairaalahoito tai hoito ensiapukeskuksessa astman vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Osallistujat, jotka käyttivät nasaalisia kortikosteroideja päivittäin neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-43260295 (terveet osallistujat)
Osallistujat saavat yhden nenäannoksen JNJ-43260295, 6400 mikrogrammaa, tasaisesti jaettuna kahteen sieraimeen.
Lääke: JNJ-43260295
Nenäannos JNJ-43260295, 6400 mikrogrammaa, annetaan kerta-annos.
Placebo Comparator: Placebo (terveet osallistujat)
Osallistujat saavat yhden nenäannoksen plaseboa, joka vastaa JNJ-43260295:tä.
Lääke: Plasebo
Yksittäinen nenäannos lumelääkettä, joka vastaa JNJ-43260295:tä, annetaan.
Kokeellinen: JNJ-43260295 (astmapotilaat)
Osallistujat osallistuvat 3 peräkkäiseen hoitojaksoon (jaksot 1, 2 ja 3). Jaksolla 1 jokainen osallistuja saa yhden nenäannoksen JNJ-43260295:tä ilman aiempaa nenän allergeenialtistusta. Jaksolla 2 jokainen osallistuja saa yhden nenäannoksen JNJ-43260295:tä, jota edeltää nenän allergeenialtistus noin 15 tuntia ennen annosta. Jaksolla 3 jokainen osallistuja saa yhden nenän allergeenialtistuksen ilman JNJ-43260295:tä. Kolmen peräkkäisen hoitojakson välillä on vähintään 21 päivän huuhtelujakso.
Lääke: JNJ-43260295
Nenäannos JNJ-43260295, 6400 mikrogrammaa, annetaan kerta-annos.
Lääke: Nenän allergeenihaaste
Osallistujat altistetaan nenän kautta sopivalla allergeenilla ihotestin reaktiivisuuden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasot nenähuuhtelussa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioidaan 16 sytokiinia: interferoni alfa (IFN-alfa), IFN-beeta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukiini-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), käyttämällä 16-plex-pakkausta.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Geenien ilmentyminen nenän raapimissa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Geeniekspressio määritetään analysoimalla kokonaisribonukleiinihappo (RNA) microarray-sirujen avulla.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: AE: Lähtötilanne jopa 8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; SAE: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma.
AE: Lähtötilanne jopa 8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; SAE: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-43260295

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa