自身免疫性疾病免疫系统调节剂的安全性研究
2015年10月13日 更新者：Artax Biopharma Inc
AX-024.HCl 在健康男性受试者中的随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增、交叉、安全性和药代动力学研究
本研究的目的是确定单次递增剂量的 AX-024.HCl 在健康男性受试者中的毒性、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cardiff Road
-
Merthyr Tydfil、Cardiff Road、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18 - 35 kg/m2（含）的受试者。 BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。
- 根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定身体健康
- 没有自身免疫性疾病或心脏病史的受试者
- 受试者必须能够完成研究（包括随访）。
- 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
- 在第一次给药后 21 天内接受可能对研究的安全性和目标有影响的常规药物（由研究者决定）。
- 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
- 受试者是吸烟者或过去 3 个月内吸烟的戒烟者（通过筛选访视时尿液可替宁阴性来确定）。
- 对任何药物有临床意义的过敏史（过敏反应、血管性水肿）。
- 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
- 最近4个月内参加过新化学实体临床研究或最近3个月内参加过上市药物临床研究。 （注意：研究之间的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
AX-024.HCl（盐酸盐）和匹配安慰剂的单次递增口服给药
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实验性的：队列B
AX-024.HCl（盐酸盐）和匹配安慰剂的单次递增口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：在最后一次给药后 72 小时内和 7 天内
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在最后一次给药后 72 小时内和 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 72 小时内
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给药后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AX-024-1.01
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