Étude de sécurité du modulateur du système immunitaire pour les maladies auto-immunes
13 octobre 2015 mis à jour par: Artax Biopharma Inc
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose croissante, croisée, d'innocuité et pharmacocinétique d'AX-024.HCl chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la toxicité, la tolérabilité et l'innocuité de doses uniques croissantes d'AX-024.HCl chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2, inclus. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2.
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
- Sujet sans antécédent de maladie auto-immune ou de maladie cardiaque
- Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude (y compris la visite de suivi).
- Les sujets doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
- Réception de médicaments réguliers dans les 21 jours suivant la première dose pouvant avoir un impact sur la sécurité et les objectifs de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
- Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
- Sujets fumeurs ou ex-fumeurs qui ont fumé au cours des 3 derniers mois (déterminé par une cotinine urinaire négative lors de la visite de dépistage).
- Antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de Quincke) à tout médicament.
- Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
- Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 4 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents. (N.B. la période de sevrage entre les études est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Administrations orales ascendantes uniques d'AX-024.HCl (chlorhydrate) et d'un placebo correspondant
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Expérimental: Cohorte B
Administrations orales ascendantes uniques d'AX-024.HCl (chlorhydrate) et d'un placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Sur une période de 72 heures et 7 jours après la dernière dose
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Sur une période de 72 heures et 7 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Sur une période de 72 heures après la dose
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Sur une période de 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AX-024-1.01
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