Studio sulla sicurezza del modulatore del sistema immunitario per le malattie autoimmuni
13 ottobre 2015 aggiornato da: Artax Biopharma Inc
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, aumento della dose, crossover, sicurezza e farmacocinetica di AX-024.HCl in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è determinare la tossicità, la tollerabilità e la sicurezza di singole dosi ascendenti di AX-024.HCl in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 18 - 35 kg/m2, inclusi. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2.
- In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
- Soggetto senza storia di malattie autoimmuni o malattie cardiache
- I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio (inclusa la visita di follow-up).
- I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Ricezione di farmaci regolari entro 21 giorni dalla prima dose che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).
- Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
- Soggetti che sono fumatori o ex fumatori che hanno fumato negli ultimi 3 mesi (determinato da cotinina urinaria negativa alla visita di screening).
- Una storia clinicamente significativa di ipersensibilità (anafilassi, angioedema) a qualsiasi farmaco.
- Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
- Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti. (N.B. il periodo di washout tra gli studi è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
Singole somministrazioni orali ascendenti di AX-024.HCl (cloridrato) e placebo corrispondente
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Sperimentale: Coorte B
Singole somministrazioni orali ascendenti di AX-024.HCl (cloridrato) e placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Per un periodo di 72 ore e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dopo la dose
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Per un periodo di 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AX-024-1.01
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