자가면역질환에 대한 면역체계 조절제의 안전성 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 18 - 35kg/m2인 피험자. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
• 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 상태
• 자가면역 질환 또는 심장 질환의 병력이 없는 피험자
• 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(추적 방문 포함).
• 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
• 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투약 후 21일 이내에 정기적인 약물 복용(연구자의 재량에 따름).
• 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
• 흡연자이거나 지난 3개월 동안 흡연한 적이 있는 피험자(스크리닝 방문 시 소변 코티닌 음성으로 결정).
• 모든 약물에 대한 과민증(아나필락시스, 혈관부종)의 임상적으로 중요한 병력.
• 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
• 이전 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여. (참고: 연구 간 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).