Autoimmuunisairauksien immuunijärjestelmän modulaattorin turvallisuustutkimus
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Artax Biopharma Inc
AX-024.HCl:n satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, annosta suurentava, vuorovaikutteinen, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AX-024.HCl:n nousevien kerta-annosten toksisuus, siedettävyys ja turvallisuus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cardiff Road
-
Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut autoimmuunisairautta tai sydänsairautta
- Koehenkilöiden on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamista varten (mukaan lukien seurantakäynti).
- Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Säännöllisen lääkityksen saaminen 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Tutkittavat, jotka ovat tupakoitsijoita tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana (määritetty negatiivisella virtsan kotiniinilla seulontakäynnillä).
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyyshistoria (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana. (Huom. tutkimusten välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
AX-024.HCl:n (hydrokloridin) ja vastaavan lumelääkkeen kerta-annostelu suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
AX-024.HCl:n (hydrokloridin) ja vastaavan lumelääkkeen kerta-annostelu suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tunnin aikana ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Yli 72 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Yli 72 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX-024-1.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .