Sicherheitsstudie des Immunsystem-Modulators für Autoimmunerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 - 35 kg/m2, einschließlich. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2.
• Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt
• Subjekt ohne Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Herzerkrankung
• Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich Nachuntersuchung).
• Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Erhalt regelmäßiger Medikamente innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis, die sich auf die Sicherheit und die Ziele der Studie auswirken können (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
• Probanden, die Raucher oder Ex-Raucher sind, die in den letzten 3 Monaten geraucht haben (bestimmt durch negatives Cotinin im Urin beim Screening-Besuch).
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, Angioödem) gegen irgendein Medikament.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 4 Monate oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate. (Hinweis: Auswaschzeit zwischen Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).