Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa modulatora układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych

13 października 2015 zaktualizowane przez: Artax Biopharma Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, zwiększające dawkę, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AX-024.HCl u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie toksyczności, tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek AX-024.HCl u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
  • Osoba bez historii chorób autoimmunologicznych lub chorób serca
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie (w tym wizytę kontrolną).
  • Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Otrzymanie regularnych leków w ciągu 21 dni od pierwszej dawki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania Badacza).
  • Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
  • Osoby, które są palaczami lub byłymi palaczami, które paliły w ciągu ostatnich 3 miesięcy (określone na podstawie negatywnego wyniku kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej).
  • Klinicznie istotna historia nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Uwaga: okres wypłukiwania między badaniami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pojedyncze wznoszące się dawki doustne AX-024.HCl (chlorowodorek) i pasujące placebo
Inny: Placebo
Lek: AX-024.HCl
Eksperymentalny: Kohorta B
Pojedyncze wznoszące się dawki doustne AX-024.HCl (chlorowodorek) i pasujące placebo
Inny: Placebo
Lek: AX-024.HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin i 7 dni po ostatniej dawce
Przez okres 72 godzin i 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu dawki
W ciągu 72 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artax Biopharma Inc

Współpracownicy

Simbec Research
ORION Clinical Services
Packaging Coordinators Inc
Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, Spain (CBMSO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX-024-1.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj