Veiligheidsstudie van immuunsysteemmodulator voor auto-immuunziekten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18 - 35 kg/m2, inclusief. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2.
• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
• Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of hartziekte
• Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden (inclusief vervolgbezoek).
• Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Ontvangst van reguliere medicatie binnen 21 dagen na de eerste dosis die van invloed kan zijn op de veiligheid en doelstellingen van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
• Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
• Proefpersonen die roken, of ex-rokers die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt (bepaald door negatieve cotinine in urine bij screeningbezoek).
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid (anafylaxie, angio-oedeem) voor een geneesmiddel.
• Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 4 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden. (N.B. wash-out periode tussen studies wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van de vorige studie en de eerste dosis van de volgende studie).