Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af immunsystemmodulator til autoimmune sygdomme

13. oktober 2015 opdateret af: Artax Biopharma Inc

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosiseskalerende, crossover-, sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af AX-024.HCl hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksiciteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​enkelt stigende doser af AX-024.HCl hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 - 35 kg/m2 inklusive. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2.
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
  • Person uden historie med autoimmun sygdom eller hjertesygdom
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgende besøg).
  • Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Modtagelse af regelmæssig medicin inden for 21 dage efter den første dosis, der kan have en indvirkning på sikkerheden og formålene med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
  • Forsøgspersoner, der er rygere, eller tidligere rygere, der har røget inden for de sidste 3 måneder (bestemt ved negativ urinkotinin ved screeningsbesøg).
  • En klinisk signifikant historie med overfølsomhed (anafylaksi, angioødem) over for ethvert lægemiddel.
  • En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder. (NB. udvaskningsperiode mellem undersøgelser er defineret som tidsperioden, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Enkelt stigende oral administration af AX-024.HCl (hydrochlorid) og matchende placebo
Andet: Placebo
Medicin: AX-024.HCl
Eksperimentel: Kohorte B
Enkelt stigende oral administration af AX-024.HCl (hydrochlorid) og matchende placebo
Andet: Placebo
Medicin: AX-024.HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over en 72 timers periode og 7 dage efter sidste dosis
Over en 72 timers periode og 7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven
Tidsramme: Over en 72 timers periode efter dosis
Over en 72 timers periode efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artax Biopharma Inc

Samarbejdspartnere

Simbec Research
ORION Clinical Services
Packaging Coordinators Inc
Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, Spain (CBMSO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AX-024-1.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner