Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie modulátoru imunitního systému pro autoimunitní onemocnění

13. října 2015 aktualizováno: Artax Biopharma Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s eskalující dávkou, zkřížená, bezpečnostní a farmakokinetická studie AX-024.HCl u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je stanovit toxicitu, snášenlivost a bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek AX-024.HCl u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Spojené království, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2 včetně. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2.
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
  • Subjekt bez anamnézy autoimunitního onemocnění nebo srdečního onemocnění
  • Subjekty musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně následné návštěvy).
  • Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelné medikace do 21 dnů od první dávky, která může mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Jedinci, kteří jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili v posledních 3 měsících (určeno negativním kotininem v moči při screeningové návštěvě).
  • Klinicky významná anamnéza přecitlivělosti (anafylaxe, angioedém) na jakýkoli lék.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Jednorázové vzestupné orální podání AX-024.HCl (hydrochlorid) a odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Lék: AX-024.HCl
Experimentální: Kohorta B
Jednorázové vzestupné orální podání AX-024.HCl (hydrochlorid) a odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Lék: AX-024.HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 72 hodin a 7 dní po poslední dávce
Během 72 hodin a 7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Více než 72 hodin po dávce
Více než 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artax Biopharma Inc

Spolupracovníci

Simbec Research
ORION Clinical Services
Packaging Coordinators Inc
Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, Spain (CBMSO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AX-024-1.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit