Sikkerhetsstudie av immunsystemmodulator for autoimmune sykdommer

Inklusjonskriterier:

• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 - 35 kg/m2, inklusive. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2.
• Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
• Person uten historie med autoimmun sykdom eller hjertesykdom
• Forsøkspersoner må være tilgjengelige for å fullføre studien (inkludert oppfølgingsbesøk).
• Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Mottak av vanlig medisin innen 21 dager etter den første dosen som kan ha innvirkning på sikkerheten og målene for studien (etter etterforskerens skjønn).
• Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
• Forsøkspersoner som er røykere, eller eks-røykere som har røykt de siste 3 månedene (bestemt av negativ urinkotinin ved screeningbesøk).
• En klinisk signifikant historie med overfølsomhet (anafylaksi, angioødem) overfor ethvert medikament.
• En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 4 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 3 månedene. (NB. utvaskingsperiode mellom studier er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose av neste studie).