Säkerhetsstudie av immunsystemmodulator för autoimmuna sjukdomar
13 oktober 2015 uppdaterad av: Artax Biopharma Inc
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, doseskalerande, crossover-, säkerhets- och farmakokinetisk studie av AX-024.HCl hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa toxiciteten, tolerabiliteten och säkerheten för enstaka stigande doser av AX-024.HCl hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cardiff Road
-
Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Storbritannien, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18–35 kg/m2, inklusive. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2.
- Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren
- Person utan historia av autoimmun sjukdom eller hjärtsjukdom
- Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien (inklusive uppföljningsbesök).
- Försökspersonerna måste försäkra en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
- Mottagande av vanlig medicin inom 21 dagar efter den första dosen som kan ha en inverkan på säkerheten och syftet med studien (efter utredarens gottfinnande).
- Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
- Försökspersoner som är rökare, eller före detta rökare som har rökt under de senaste 3 månaderna (bestäms av negativt urinkotinin vid screeningbesök).
- En kliniskt signifikant historia av överkänslighet (anafylaxi, angioödem) mot något läkemedel.
- En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna. (OBS. uttvättningsperiod mellan studierna definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen av nästa studie).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Enstaka oral administrering av AX-024.HCl (hydroklorid) och matchande placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort B
Enstaka oral administrering av AX-024.HCl (hydroklorid) och matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Under en 72 timmars period och 7 dagar efter sista dosen
|
Under en 72 timmars period och 7 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentration-tidskurvan
Tidsram: Över en 72 timmars period efter dos
|
Över en 72 timmars period efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Första postat (Uppskatta)
18 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AX-024-1.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .