Estudo de Segurança do Modulador do Sistema Imunológico para Doenças Autoimunes
13 de outubro de 2015 atualizado por: Artax Biopharma Inc
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, escalonamento de dose, crossover, segurança e estudo farmacocinético de AX-024.HCl em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a toxicidade, tolerabilidade e segurança de doses ascendentes únicas de AX-024.HCl em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) de 18 - 35 kg/m2, inclusive. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
- Sujeito sem histórico de doença autoimune ou doença cardíaca
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo (incluindo a visita de acompanhamento).
- Os indivíduos devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
- Recebimento de medicação regular dentro de 21 dias da primeira dose que possa ter impacto na segurança e nos objetivos do estudo (a critério do Investigador).
- Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
- Indivíduos fumantes ou ex-fumantes que fumaram nos últimos 3 meses (determinado por cotinina negativa na urina na consulta de triagem).
- Uma história clinicamente significativa de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema) a qualquer droga.
- Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
- Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 4 meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses. (O período de washout de N.B. entre os estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
Administrações orais ascendentes únicas de AX-024.HCl (cloridrato) e placebo correspondente
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Experimental: Coorte B
Administrações orais ascendentes únicas de AX-024.HCl (cloridrato) e placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Durante um período de 72 horas e 7 dias após a última dose
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Durante um período de 72 horas e 7 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo
Prazo: Durante um período de 72 horas após a dose
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Durante um período de 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AX-024-1.01
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