Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности модулятора иммунной системы при аутоиммунных заболеваниях

13 октября 2015 г. обновлено: Artax Biopharma Inc

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повышением дозы, перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики AX-024.HCl у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является определение токсичности, переносимости и безопасности однократных возрастающих доз AX-024.HCl у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2.
  • В хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
  • Субъект без истории аутоиммунных заболеваний или сердечных заболеваний
  • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования (включая последующее посещение).
  • Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
  • Прием регулярного лекарства в течение 21 дня после первой дозы, что может повлиять на безопасность и цели исследования (по усмотрению исследователя).
  • Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
  • Субъекты, которые являются курильщиками или бывшими курильщиками, которые курили в течение последних 3 месяцев (определяется отрицательным содержанием котинина в моче при скрининговом посещении).
  • Клинически значимая история гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек) к любому лекарственному средству.
  • Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев. (Примечание: период вымывания между исследованиями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Однократное восходящее пероральное введение AX-024.HCl (гидрохлорид) и соответствующего плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: AX-024.НСl
Экспериментальный: Когорта Б
Однократное восходящее пероральное введение AX-024.HCl (гидрохлорид) и соответствующего плацебо
Другой: Плацебо
Лекарство: AX-024.НСl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 72 часов и 7 дней после последней дозы
В течение 72 часов и 7 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения дозы
В течение 72 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artax Biopharma Inc

Соавторы

Simbec Research
ORION Clinical Services
Packaging Coordinators Inc
Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, Spain (CBMSO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AX-024-1.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться