Estudio de seguridad del modulador del sistema inmunológico para enfermedades autoinmunes
13 de octubre de 2015 actualizado por: Artax Biopharma Inc
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis, cruzado, de seguridad y farmacocinético de AX-024.HCl en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar la toxicidad, la tolerabilidad y la seguridad de dosis únicas ascendentes de AX-024.HCl en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff Road
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Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18 - 35 kg/m2, inclusive. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
- Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador
- Sujeto sin antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad cardíaca
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio (incluida la visita de seguimiento).
- Los sujetos deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco.
- Recibir medicación regular dentro de los 21 días de la primera dosis que pueda tener un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del Investigador).
- Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
- Sujetos que son fumadores o ex fumadores que han fumado en los últimos 3 meses (determinado por cotinina en orina negativa en la visita de selección).
- Antecedentes clínicamente significativos de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema) a cualquier fármaco.
- Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
- Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores. (N.B. El período de lavado entre estudios se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Administraciones orales únicas ascendentes de AX-024.HCl (clorhidrato) y placebo equivalente
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Experimental: Cohorte B
Administraciones orales únicas ascendentes de AX-024.HCl (clorhidrato) y placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas y 7 días después de la última dosis
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Durante un período de 72 horas y 7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas después de la dosis
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Durante un período de 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AX-024-1.01
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