原发性高血压患者血管紧张素的心血管作用（1-7）
2024年1月8日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
本研究的目的是更好地了解血管扩张肽血管紧张素 (1-7) 在人类高血压中的心血管作用。
在这项研究中，研究人员将检验这样一个假设，即系统性血管紧张素 (1-7) 输注对完整的压力感受器产生的影响可以忽略不计，并且在消除压力反射缓冲后，该肽的心血管作用将被揭示。
研究概览
详细说明
根据动物研究的发现，目前正在开发用于治疗高血压的血管舒张肽血管紧张素 (1-7) 水平或作用增加的药理学方法。
然而，临床研究有限且相互矛盾，尚不清楚这种肽是否有助于人体血压调节。
本研究的目的是进一步了解血管紧张素 (1-7) 在原发性高血压中的心血管作用，并检查该肽与自主神经系统在血压调节方面的相互作用。
研究人员提出，在以前的临床研究中显示血管紧张素 (1-7) 心血管作用的困难与压力感受器反射防止血压变化的缓冲能力有关。
在这项研究中，研究人员将检验血管紧张素 (1-7) 对完整的压力感受器产生的影响可以忽略不计的假设，并且在消除压力反射缓冲后，该肽的心血管作用被揭露。
为了验证这一假设，研究人员将检查急性静脉内血管紧张素 (1-7) 输注对原发性高血压患者在完整条件下以及使用神经节阻滞剂三美沙芬进行急性自主神经戒断后的血压影响。
主要结果将是血管紧张素 (1-7) 输注产生的收缩压降低，并在完整研究日和封闭研究日之间进行比较。
作为次要目标，研究人员将检查全身血流动力学和循环激素对血管紧张素 (1-7) 输注的反应变化，以确定血压变化的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的所有种族的男性和女性
- 由两个或多个正确测量的坐姿血压读数 >130/85 mmHg 定义的高血压。 这将使我们能够包括患有“高血压前期”的受试者。
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 当前吸烟者或重度吸烟史（> 2 包/天）
- 酒精或药物滥用史
- 以前对研究药物有过敏反应
- I 型或 II 型糖尿病的证据（即 空腹血糖 >126 mg/dl，使用抗糖尿病药物）
- 高血压以外的心血管疾病，例如入组前 6 个月内的心肌梗死、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭（左心室肥大可接受）、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病
- 脑出血、中风或短暂性脑缺血发作等严重脑血管病史
- 免疫学或血液学疾病的病史或存在
- 肝功能受损 [天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) > 2.0 x 正常范围上限]
- 肾功能受损（血清肌酐 >1.5 mg/dl）
- 贫血（血红蛋白
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗
- 抗凝剂治疗
- 慢性全身性糖皮质激素治疗（1 个月内连续 7 天以上）
- 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
- 无法给予或撤回知情同意
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素（即 临床、精神检查或实验室测试的临床显着异常或无法遵守协议）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：完整的学习日
受试者将接受盐水输注 60 分钟，然后接受五次剂量递增的血管紧张素 (1-7)，范围从 0.5 到 20 ng/kg/min。
每个剂量将维持 10 分钟，并在每个给药期结束时进行血流动力学测量和收集血样。
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血管紧张素 (1-7) 是一种由身体产生的肽。
它将作为急性静脉内输注给药，剂量范围为 0.5 至 20 ng/kg/min。
其他名称：
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实验性的：自主神经阻滞研究日
自主神经阻断将通过从 0.5-1.0 开始连续静脉输注三美沙芬来诱导
mg/min，每 2 至 6 分钟增加 1.0 mg/min，直至输注速率为 5 mg/min。
从 0.1 ug/kg/min 开始，以单独滴定的剂量静脉内输注去氧肾上腺素，血压将恢复到苯甲酚前水平。
然后，血管紧张素 (1-7) 将以 0.5 至 20 ng/kg/min 的五个递增剂量输注。
每个剂量将维持 10 分钟，并在每个给药期结束时进行血流动力学测量和收集血样。
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血管紧张素 (1-7) 是一种由身体产生的肽。
它将作为急性静脉内输注给药，剂量范围为 0.5 至 20 ng/kg/min。
其他名称：
Trimethaphan 是一种 Nn-烟碱受体拮抗剂，可阻断自主神经节水平的交感神经和副交感神经传递。
它将作为急性静脉内输注给药，剂量范围为 0.5 至 5.0 mg/min。
其他名称：
去氧肾上腺素是一种α1-肾上腺素能激动剂。
它将作为急性静脉内输注给药，以在 trimethaphan 后恢复血压，剂量范围为 0.1 至 0.5 ug/kg/min。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：50 分钟输注期间收缩压相对于基线的变化
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主要结果将是血管紧张素 (1-7) 输注产生的收缩压相对于基线的变化，并在完整和自主神经阻滞研究日之间进行比较。
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50 分钟输注期间收缩压相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学措施
大体时间：在 50 分钟输注期间血液动力学指标相对于基线的变化
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我们将检查心输出量、每搏输出量和全身血管阻力的变化，以确定在血管紧张素 (1-7) 输注期间血压发生任何变化的血流动力学机制。
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在 50 分钟输注期间血液动力学指标相对于基线的变化
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循环肾素-血管紧张素系统成分
大体时间：50 分钟输注期间循环肾素-血管紧张素系统成分相对于基线的变化
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我们将检查血浆肾素活性、血管紧张素 II、血管紧张素 (1-7) 和醛固酮水平的变化，以确定血管紧张素 (1-7) 输注期间血压任何变化背后的肾素-血管紧张素系统激素机制。
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50 分钟输注期间循环肾素-血管紧张素系统成分相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计的)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 140958
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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