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本態性高血圧におけるアンギオテンシンの心血管への影響 (1-7)

2024年1月8日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
この研究の目的は、血管拡張ペプチドであるアンギオテンシン (1-7) のヒト高血圧症における心血管への影響をよりよく理解することです。 この研究では、研究者は、全身アンギオテンシン (1-7) 注入が無傷の圧受容器で無視できる効果を生み出し、このペプチドの心血管への影響が圧反射緩衝の除去後に明らかになるという仮説をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

血管拡張ペプチドであるアンギオテンシン (1-7) のレベルまたは作用を高めるための薬理学的アプローチは、動物実験からの知見に基づいて、高血圧の治療のために現在開発中です。 しかし、限られた矛盾した臨床研究があり、このペプチドがヒトの血圧調節に寄与するかどうかは不明です. この研究の目的は、本態性高血圧症におけるアンギオテンシン (1-7) の心臓血管への影響についてさらに学び、このペプチドと自律神経系との血圧調節の相互作用を調べることです。 研究者らは、以前の臨床研究でアンジオテンシン (1-7) の心臓血管への影響を示すことの難しさは、血圧の変化を防ぐための圧受容器反射の緩衝能力に関連していると提案しています。 この研究では、研究者は、アンジオテンシン (1-7) が無傷の圧受容器で無視できる効果を生み出し、このペプチドの心臓血管への効果が圧反射緩衝の除去後にマスクされないという仮説をテストします。 この仮説を検証するために、調査員は、本態性高血圧症の被験者の血圧に対する急性静脈内アンジオテンシン (1-7) 注入の効果を、無傷の条件下で、神経節遮断薬トリメタファンによる急性自律神経離脱に続いて調べる予定です。 主な結果は、アンジオテンシン (1-7) 注入によって生じる収縮期血圧の低下であり、無傷の研究日とブロックされた研究日との比較が行われます。 二次的な目的として、研究者は、血圧の変化の根底にある潜在的なメカニズムを決定するために、アンギオテンシン (1-7) 注入に応じた全身血行動態および循環ホルモンの変化を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までのすべての人種の男女
  • 130/85 mmHgを超える2つ以上の適切に測定された座位血圧測定値によって定義される高血圧。 これにより、「高血圧前症」の被験者を含めることができます。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 現在の喫煙者または多量の喫煙歴（1日2箱以上）
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -薬物を研究するための以前のアレルギー反応
  • -I型またはII型糖尿病の証拠（すなわち 空腹時血糖値 > 126 mg/dl、抗糖尿病薬の使用)
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞などの高血圧以外の心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（LV肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または肥大型心筋症
  • -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な脳血管疾患の病歴
  • -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
  • 肝機能障害[アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）> 2.0 x 正常範囲の上限]
  • 腎機能障害（血清クレアチニン>1.5mg/dl）
  • 貧血（ヘモグロビン
  • ホスホジエステラーゼ5阻害剤による治療
  • 抗凝固剤による治療
  • -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月で7日以上連続）
  • -研究の1か月前の治験薬による治療
  • インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない
  • 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因（つまり、 臨床的、精神的検査または臨床検査における臨床的に重大な異常、またはプロトコルを遵守できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インタクトスタディデー
被験者は60分間生理食塩水を注入された後、0.5から20 ng / kg / minの範囲で5回の漸増用量のアンギオテンシン（1-7）が投与されます。 各投与量は、血行動態測定および各投与期間の終わりに収集された血液サンプルで10分間維持されます。
薬：アンギオテンシン (1-7)
アンジオテンシン (1-7) は、体内で生成されるペプチドです。 0.5 から 20 ng/kg/分の範囲の用量で急性静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • アンギオテンシン-(1-7)
  • アンギオテンシン I (1-7)
実験的：自律神経遮断勉強の日
自律神経遮断は、0.5-1.0 から始まるトリメタファンの持続静脈内注入によって誘発されます。 mg/分、2～6 分ごとに 1.0 mg/分ずつ、5 mg/分の注入速度まで増加します。 ０．１μｇ／ｋｇ／分から開始して、個々に滴定された用量で静脈内フェニレフリン注入を行うことにより、血圧をトリメタファン前レベルまで回復させる。 アンギオテンシン (1-7) は、0.5 から 20 ng/kg/分の範囲の 5 回の漸増用量で注入されます。 各投与量は、血行動態測定および各投与期間の終わりに収集された血液サンプルで10分間維持されます。
薬：アンギオテンシン (1-7)
アンジオテンシン (1-7) は、体内で生成されるペプチドです。 0.5 から 20 ng/kg/分の範囲の用量で急性静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • アンギオテンシン-(1-7)
  • アンギオテンシン I (1-7)
薬：トリメタファン
トリメタファンは、自律神経節のレベルで交感神経と副交感神経の伝達を遮断する Nn-ニコチン受容体拮抗薬です。 これは、0.5 ～ 5.0 mg/分の範囲の用量で急性静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • カンシル酸トリメタファン
薬：フェニレフリン
フェニレフリンはα1-アドレナリン作動薬です。 これは、0.1 から 0.5 ug/kg/分の範囲の用量で、トリメタファンの後に血圧を回復させるために、急性静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • フェニレフリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：50分間の注入期間にわたる収縮期血圧のベースラインからの変化
主な結果は、アンジオテンシン (1-7) 注入によって生成されたベースラインからの収縮期血圧の変化であり、無傷の研究日と自律神経遮断の研究日との間で比較が行われます。
50分間の注入期間にわたる収縮期血圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態測定
時間枠：50分間の注入期間にわたる血行動態測定値のベースラインからの変化
アンギオテンシン (1-7) 注入中の血圧の変化の根底にある血行力学的メカニズムを判断するために、心拍出量、1 回拍出量、全身血管抵抗の変化を調べます。
50分間の注入期間にわたる血行動態測定値のベースラインからの変化
循環レニン-アンジオテンシン系成分
時間枠：50分間の注入期間にわたる循環レニン-アンギオテンシン系成分のベースラインからの変化
血漿レニン活性、アンギオテンシン II、アンギオテンシン (1-7)、およびアルドステロン レベルの変化を調べて、アンギオテンシン (1-7) 注入中の血圧の変化の根底にあるレニン-アンギオテンシン系ホルモン メカニズムを決定します。
50分間の注入期間にわたる循環レニン-アンギオテンシン系成分のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (推定)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140958

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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