- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02245230
Wpływ angiotensyny na układ sercowo-naczyniowy (1-7) w nadciśnieniu samoistnym
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu na układ sercowo-naczyniowy peptydu rozszerzającego naczynia krwionośne, angiotensyny (1-7) w nadciśnieniu tętniczym u ludzi.
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że ogólnoustrojowa infuzja angiotensyny (1-7) daje znikome efekty przy nienaruszonych baroreceptorach i że skutki sercowo-naczyniowe tego peptydu są demaskowane po wyeliminowaniu buforowania baroreceptorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Farmakologiczne podejścia do zwiększania poziomów lub działania peptydu rozszerzającego naczynia krwionośne, angiotensyny (1-7), są obecnie opracowywane w celu leczenia nadciśnienia w oparciu o wyniki badań na zwierzętach.
Istnieją jednak ograniczone i sprzeczne badania kliniczne i nie jest jasne, czy ten peptyd w ogóle przyczynia się do regulacji ciśnienia krwi u ludzi.
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu angiotensyny (1-7) na układ sercowo-naczyniowy w nadciśnieniu pierwotnym oraz zbadanie interakcji tego peptydu z autonomicznym układem nerwowym w celu regulacji ciśnienia krwi.
Badacze sugerują, że trudności w wykazaniu wpływu angiotensyny (1-7) na układ sercowo-naczyniowy we wcześniejszych badaniach klinicznych są związane ze zdolnością buforowania odruchu z baroreceptorów do zapobiegania zmianom ciśnienia krwi.
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że angiotensyna (1-7) wywołuje znikome efekty przy nienaruszonych baroreceptorach i że skutki sercowo-naczyniowe tego peptydu są demaskowane po wyeliminowaniu buforowania baroreceptorów.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zbadają wpływ ostrego dożylnego wlewu angiotensyny (1-7) na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym w nienaruszonych warunkach i po ostrym odstawieniu autonomicznym za pomocą trimetafanu blokującego zwoje.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie spadek skurczowego ciśnienia krwi wywołany wlewem angiotensyny (1-7), z porównaniami między nienaruszonymi i zablokowanymi dniami badania.
Jako cel drugorzędny badacze zbadają zmiany hemodynamiki ogólnoustrojowej i krążących hormonów w odpowiedzi na wlew angiotensyny (1-7), aby określić potencjalne mechanizmy leżące u podstaw wszelkich zmian ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 60 lat
- Nadciśnienie określone przez co najmniej dwa prawidłowo zmierzone odczyty ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/85 mmHg. Umożliwi nam to włączenie pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecni palacze lub historia intensywnego palenia (> 2 paczki dziennie)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
- Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (tj. glikemia na czczo >126 mg/dl, stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
- Choroby sercowo-naczyniowe inne niż nadciśnienie, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (przerost LV dopuszczalny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
- Historia poważnych chorób naczyń mózgowych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
- Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 x górna granica normy]
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
- Niedokrwistość (hemoglobina
- Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy 5
- Leczenie antykoagulantami
- Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
- Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu (tj. klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niemożność przestrzegania protokołu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Nienaruszony dzień nauki
Osobnicy otrzymają infuzję soli fizjologicznej przez 60 minut, a następnie pięć rosnących dawek angiotensyny (1-7) w zakresie od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut z pomiarami hemodynamicznymi i pobraniem próbek krwi na koniec każdego okresu dawkowania.
|
Angiotensyna (1-7) jest peptydem wytwarzanym przez organizm.
Będzie podawany w ostrym wlewie dożylnym w dawkach od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dzień Nauki o Blokadzie Autonomicznej
Blokada układu autonomicznego zostanie wywołana ciągłym dożylnym wlewem trimetafanu rozpoczynającym się od 0,5-1,0
mg/min i zwiększać o 1,0 mg/min co 2 do 6 minut, aż do szybkości infuzji 5 mg/min.
Ciśnienie krwi zostanie przywrócone do poziomu sprzed trimetafanu za pomocą dożylnego wlewu fenylefryny w indywidualnie dobranych dawkach, zaczynając od 0,1 μg/kg/min.
Następnie podaje się angiotensynę (1-7) w pięciu rosnących dawkach w zakresie od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut z pomiarami hemodynamicznymi i pobraniem próbek krwi na koniec każdego okresu dawkowania.
|
Angiotensyna (1-7) jest peptydem wytwarzanym przez organizm.
Będzie podawany w ostrym wlewie dożylnym w dawkach od 0,5 do 20 ng/kg/min.
Inne nazwy:
Trimetafan jest antagonistą receptora Nn-nikotynowego, który blokuje przekaźnictwo współczulne i przywspółczulne na poziomie zwojów autonomicznych.
Będzie podawany w ostrym wlewie dożylnym w dawkach od 0,5 do 5,0 mg/min.
Inne nazwy:
Fenylefryna jest agonistą alfa 1-adrenergicznym.
Będzie on podawany w postaci ostrego wlewu dożylnego w celu przywrócenia ciśnienia krwi po leczeniu trimetafanem w dawkach od 0,1 do 0,5 ug/kg mc./min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową spowodowana wlewem angiotensyny (1-7), z porównaniami między dniami badania nienaruszonej i autonomicznej blokady.
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach hemodynamicznych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
|
Zbadamy zmiany pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, aby określić mechanizmy hemodynamiczne leżące u podstaw wszelkich zmian ciśnienia krwi podczas infuzji angiotensyny (1-7).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach hemodynamicznych w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
|
Elementy krążącego układu renina-angiotensyna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej składników krążącego układu renina-angiotensyna w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
|
Zbadamy zmiany aktywności reniny w osoczu, poziomy angiotensyny II, angiotensyny (1-7) i aldosteronu, aby określić mechanizmy hormonalne układu renina-angiotensyna leżące u podstaw wszelkich zmian ciśnienia krwi podczas infuzji angiotensyny (1-7).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składników krążącego układu renina-angiotensyna w ciągu 50-minutowego okresu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Blokery ganglionowe
- Antagoniści nikotynowi
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Angiotensyna I (1-7)
- Trimetafan
- Kamsylan trimetafanu
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiotensyna (1-7)
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Suburban HospitalZawieszonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Operacja pomostowania aortalno-wieńcowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny | Nowotwór mieloproliferacyjny | Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatni | Odbiorca przeszczepu krwi pępowinowejStany Zjednoczone
-
US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences CorporationZakończonyStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak kości | Chrzęstniakomięsak | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak jasnokomórkowy nerki | Przerzutowy kostniakomięsak | Mięsak jajnika | Nawracający mięsak tkanek miękkich dorosłych | Nawracający mięsak macicy | Mięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium III | Mięsak macicy stopnia III | Mięsak tkanek miękkich... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Amy ArnoldAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Amy ArnoldRekrutacyjny
-
University of ArizonaUnited States Department of DefenseJeszcze nie rekrutacja
-
US Biotest, Inc.Tarix PharmaceuticalsZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Tarix PharmaceuticalsConstant Therapeutics LLCZakończonyChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi | Choroba HodgkinaStany Zjednoczone