替诺福韦 1% 凝胶在青春期女性中的安全性和可接受性

纳入标准：

• 根据网站政策，15 至 17 岁（含）
• 总体健康状况良好（根据志愿者病史和研究者的判断），没有任何临床上显着的全身性疾病（包括但不限于显着的肝病/肝炎、胃肠道疾病、肾病、甲状腺疾病、骨质疏松症或骨病以及糖尿病）
• 能够用英语口语和书面交流

• 愿意遵循以下有关阴道活动和阴道产品的说明：

  1. 愿意在第 2 次就诊前 48 小时和第 7 次就诊前 48 小时停止所有阴道活动，包括性交
  2. 在参与研究期间愿意放弃使用研究产品以外的阴道产品，包括杀精子剂、润滑剂和冲洗液。

注意：卫生棉条可用于月经，但卫生巾应用于任何其他月经间期点滴或出血。

• 通过 Tanner 第 4 或第 5 阶段测量的青春期开始和进展评估
• 双方同意的阴茎-阴道性交史（参与者一生中至少有一次）
• 尿妊娠试验阴性

• 至少在过去 30 天（每个参与者报告）使用有效的避孕方法，并在研究参与期间按预期使用。 有效的方法包括：

  1. 激素方法（不包括避孕环）
  2. 宫内避孕 (IUC)

注意：IUC 必须在注册前至少保留 15 天

• 愿意自愿同意并遵守协议同意书要求的研究程序，并愿意家长/监护人根据机构审查委员会 (IRB) 的要求提供参与的书面知情同意书。 独立的未成年人可以自行表示知情同意。

排除标准：

• 每个参与者报告的已知对研究产品（曾经）或乳胶的不良反应
• 过去 12 个日历月的非治疗性注射吸毒情况
• 过去 6 个日历月内针对 HIV-1 暴露的暴露后预防 (PEP)
• 目前怀孕或距离上次怀孕结果不到 30 天。

注意：如果最近怀孕，则自妊娠结果以来必须至少有两次自然月经。

• 过去 14 天内外生殖器、阴道或子宫颈的妇科手术史（包括生殖器穿孔）
• 打算在未来 6 个月内怀孕
• 目前正在母乳喂养或在过去两个月内母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中进行母乳喂养
• 艾滋病毒呈阳性

• 根据艾滋病司 (DAIDS) 成人和儿童不良事件分级表，2004 年 12 月 1.0 版（澄清日期为 2009 年 8 月）的 2 级或更高级别：

  1. 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）
  2. 肌酐
  3. 血红蛋白
  4. 血小板计数
  5. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)

注意：除此之外，具有上述排除性测试结果的合格参与者最多可以重新测试一次，如果在提供知情同意后的 30 天内记录了非排除性结果，则他们可能会被录取。

• 根据用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表（DAIDS 成人和儿童不良事件分级表附录 1，版本 1.0，2004 年 12 月（澄清日期为 8 月2009)

注意：1) 根据首席研究者/指定人员的临床判断，与窥器插入和/或标本采集相关的宫颈出血被认为在正常范围内，被认为是预期的非月经出血，并且不是排他性的。 2) 如果在提供筛选知情同意书后 30 天内可以记录结果改善到非排除等级或解决方案，则可以登记/随机化具有排除盆腔检查结果的合格参与者。

• 当前盆腔炎 (PID) 或性传播感染需要根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 指南进行治疗（例如阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌 (GC)、沙眼衣原体 (CT) 或活动性疱疹爆发）
• 有症状的外阴阴道念珠菌病、有症状的细菌性阴道病 (BV) 或尿路感染 (UTI)

注意：否则，在第 2 次就诊时进行生殖器取样之前患有有症状的外阴阴道念珠菌病、BV 或 UTI 的符合条件的参与者将接受治疗，并且可以在完成治疗并且所有症状和发现均已解决后继续参与研究。

• 在过去两周内全身使用或预期在研究期间使用以下任何药物：皮质类固醇、抗生素、抗真菌药、抗病毒药（例如阿昔洛韦或伐昔洛韦）或抗逆转录病毒药（例如 Viread®、Atripla®、Emtriva®、Complera®、条纹®）。

注意：参加者应避免使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，除非是在月经期间治疗痛经。 在研究期间，参与者可以根据需要但不是每天使用 Tylenol®。

• 在过去 30 天内参加过任何其他研究性试验（器械、药物或阴道试验）或计划在研究期间参加任何其他研究性试验
• 首席研究员 (PI) 或指定人员认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件