Innocuité et acceptabilité du gel de ténofovir à 1 % chez les adolescentes

Critère d'intégration:

• De 15 à 17 ans inclus, conformément à la politique du site
• Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et à la discrétion de l'investigateur) sans aucune maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique / hépatite significative, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse et le diabète)
• Capable de communiquer en anglais parlé et écrit

• Disposé à suivre les instructions concernant l'activité vaginale et les produits vaginaux comme suit :

  1. Disposé à s'abstenir de toute activité vaginale, y compris les rapports sexuels, pendant 48 heures avant la visite 2 et 48 heures avant la visite 7
  2. Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits vaginaux autres que le produit à l'étude, y compris les spermicides, les lubrifiants et les douches pendant la durée de la participation à l'étude.

Remarque : Les tampons peuvent être utilisés pour les règles, mais les serviettes doivent être utilisées pour tout autre saignotement ou saignement intermenstruel.

• Évaluation de l'apparition et de la progression de la puberté mesurée par le stade 4 ou 5 de Tanner
• Antécédents de rapports péniens-vaginaux consensuels (au moins un épisode dans la vie du participant)
• Test de grossesse urinaire négatif

• Utilisation d'une méthode de contraception efficace au moins au cours des 30 derniers jours (selon le rapport du participant) et utilisation prévue pendant la durée de la participation à l'étude. Les méthodes efficaces comprennent :

  1. Méthodes hormonales (hors anneau contraceptif)
  2. Contraception intra-utérine (CIU)

Remarque : Un IUC doit être en place depuis au moins 15 jours avant l'inscription

• Disposé à donner son assentiment volontaire et à se conformer aux procédures d'étude requises par l'assentiment du protocole et disposé à ce que le parent / tuteur fournisse un consentement éclairé écrit pour la participation conformément aux exigences du Comité d'examen institutionnel (IRB). Les mineurs émancipés peuvent donner leur propre consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Réaction indésirable connue aux produits de l'étude (jamais) ou au latex, par rapport de participant
• Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 derniers mois civils
• Prophylaxie post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH-1 au cours des 6 derniers mois civils
• Actuellement enceinte ou dans les 30 jours suivant l'issue de la dernière grossesse.

Remarque : Si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse.

• Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours
• Intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
• Allaitez actuellement ou avez allaité un bébé au cours des deux derniers mois, ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude
• Positif pour le VIH

• Grade 2 ou supérieur selon le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009) des éléments suivants :

  1. Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)
  2. Créatinine
  3. Hémoglobine
  4. La numération plaquettaire
  5. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)

Remarque : Sinon, les participants éligibles avec un ou plusieurs résultats de test d'exclusion énumérés ci-dessus peuvent être retestés une fois au maximum et si un résultat non excluant est documenté dans les 30 jours suivant le consentement éclairé, ils peuvent être inscrits.

• Résultat d'examen pelvien cliniquement apparent de grade 2 ou supérieur (observé par le personnel de l'étude) selon le tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides (Addendum 1 au tableau DAIDS pour le classement des événements indésirables chez les adultes et les enfants, version 1.0, décembre 2004 (clarification datée d'août 2009)

Remarque : 1) Les saignements cervicaux associés à l'insertion du spéculum et/ou au prélèvement d'échantillons jugés dans la plage de la normale selon le jugement clinique de l'investigateur principal/de la personne désignée sont considérés comme des saignements non menstruels attendus et ne sont pas exclusifs. 2) Sinon, les participantes éligibles présentant des résultats d'examen pelvien d'exclusion peuvent être inscrites / randomisées si l'amélioration des résultats à un grade non excluant ou à la résolution peut être documentée dans les 30 jours suivant le consentement éclairé pour le dépistage.

• Maladie inflammatoire pelvienne (PID) actuelle ou infection sexuellement transmissible nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (par exemple, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) ou épidémie d'herpès active)
• Candidose vulvo-vaginale symptomatique, vaginose bactérienne (VB) symptomatique ou infection des voies urinaires (IVU)

Remarque : Sinon, les participants éligibles présentant une candidose vulvo-vaginale symptomatique, une VB ou une infection urinaire avant le prélèvement génital lors de la visite 2 se verront proposer un traitement et pourront continuer l'étude après avoir terminé le traitement et tous les symptômes et résultats auront disparu.

• Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, antibiotiques, antifongiques, antiviraux (par exemple, acyclovir ou valacyclovir) ou antirétroviraux (par exemple, Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Remarque : Les participants doivent éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sauf pour le traitement de la dysménorrhée pendant les règles. Les participants peuvent utiliser Tylenol® au besoin mais pas quotidiennement pendant l'étude.

• Participation à tout autre essai expérimental (dispositif, médicament ou essai vaginal) au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude