思春期女性におけるテノホビル 1% ジェルの安全性と受容性

包含基準:

• サイトポリシーによると、15歳から17歳までの年齢
• 臨床的に重大な全身疾患（重大な肝疾患/肝炎、胃腸疾患、腎臓疾患、甲状腺疾患、骨粗鬆症または骨疾患、糖尿病を含むがこれらに限定されない）のない一般的な健康状態（ボランティア歴および研究者の裁量による）
• 英語の話し言葉と書き言葉でコミュニケーションがとれる

• 膣活動および膣製品に関する以下の指示に従うことに同意します。

  1. 訪問 2 の 48 時間前と訪問 7 の 48 時間前に、性交を含むすべての膣活動を控える意思がある
  2. -研究参加期間中、殺精子剤、潤滑剤、膣洗浄剤などの研究製品以外の膣製品の使用を控える意思がある。

注: タンポンは月経に使用できますが、その他の月経間の斑点や出血にはパッドを使用する必要があります。

• タナーステージ 4 または 5 によって測定される思春期の開始と進行の評価
• 合意に基づく陰茎と膣の性交歴（参加者の生涯に少なくとも1回のエピソード）
• 尿妊娠検査薬が陰性だった場合

• -少なくとも過去30日間の効果的な避妊方法の使用（参加者の報告ごと）、および研究参加期間中の使用目的。 効果的な方法には次のようなものがあります。

  1. ホルモン療法（避妊リングを除く）
  2. 子宮内避妊法 (IUC)

注: IUC は登録前に少なくとも 15 日間実施されている必要があります

• 自発的に同意し、プロトコールの同意で要求される研究手順に従う意思があり、治験審査委員会（IRB）の要件に従って、親/保護者が参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。 釈放された未成年者は、自らのインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 研究製品（これまで）またはラテックスに対する既知の副作用、参加者の報告ごと
• 過去 12 暦月における治療以外の注射薬の使用
• 過去 6 暦月以内の HIV-1 曝露に対する曝露後予防 (PEP)
• 現在妊娠中、または最後の妊娠結果から 30 日以内。

注: 最近妊娠した場合は、妊娠後に少なくとも 2 回自然月経があった必要があります。

• 過去14日以内に外性器、膣、または子宮頸部に婦人科処置（性器ピアスを含む）を行った歴がある
• 今後6か月以内に妊娠する意向があること
• 現在母乳育児中、または過去2か月以内に乳児に母乳育児を行った、または研究期間中に母乳育児を計画している
• HIV陽性

• AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の等級表、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) による以下のグレード 2 以上:

  1. アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
  2. クレアチニン
  3. ヘモグロビン
  4. 血小板数
  5. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)

注: 上記以外の除外検査結果が得られた適格な参加者は、最大 1 回再検査を受けることができ、インフォームド・コンセント提供後 30 日以内に除外以外の結果が文書化された場合、登録することができます。

• 殺菌剤研究における使用のための女性生殖器グレーディング表（成人および小児の有害事象のグレーディングのための DAIDS テーブルの付録 1、バージョン 1.0、2004 年 12 月）による、臨床的に明らかなグレード 2 以上の内診所見（研究スタッフによって観察された）（8 月の説明） 2009)

注: 1) 研究代表者/被任命者の臨床判断により正常の範囲内であると判断された検鏡挿入および/または検体採取に伴う子宮頸部出血は、予想される非月経出血とみなされ、除外されません。 2) 除外的な骨盤検査所見を有するその他の適格な参加者は、スクリーニングに対するインフォームドコンセントの提供から 30 日以内に所見が非除外的グレードまたは解決に改善したことを文書化できる場合に登録/無作為化することができます。

• 現在の骨盤炎症性疾患（PID）または疾病管理予防センター（CDC）の現行ガイドラインに従った治療を必要とする性感染症（膣トリコモナス、淋菌（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、または活動性ヘルペスの発生など）
• 症候性外陰膣カンジダ症、症候性細菌性膣症（BV）または尿路感染症（UTI）

注: 訪問 2 での性器サンプリング前に症候性の外陰膣カンジダ症、BV または UTI を患っているその他の適格な参加者には治療が提供され、治療が完了し、すべての症状と所見が解決した後に研究を継続することができます。

• 過去 2 週間の全身使用、または次のいずれかの研究中の使用が予想される：コルチコステロイド、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬（例：アシクロビルまたはバラシクロビル）または抗レトロウイルス薬（例：Viread®、Atripla®、Emtriva®、Complera®、ストリビルド®）。

注: 参加者は、月経中の月経困難症の治療を除き、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を避けるべきです。 参加者は、必要に応じて Tylenol® を使用できますが、研究中は毎日ではありません。

• 過去30日以内に他の治験（デバイス、薬物、または膣内治験）に参加している、または治験中に他の治験に参加する予定がある
• 研究主任者 (PI) または指名された人の意見で、インフォームド・コンセントを妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件