Tenofovir 1 % -geelin turvallisuus ja hyväksyttävyys nuorilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 15–17 vuotta mukaan lukien, sivuston käytännön mukaisesti
• Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen historian ja tutkijan harkinnan mukaan) ilman kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä maksasairaus/hepatiitti, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, osteoporoosi tai luusairaus ja diabetes)
• Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi

• Haluan noudattaa emättimen toimintaa ja emätintuotteita koskevia ohjeita seuraavasti:

  1. Halukas pidättäytymään kaikesta emättimen toiminnasta, mukaan lukien yhdyntä, 48 tuntia ennen käyntiä 2 ja 48 tuntia ennen käyntiä 7
  2. Halukas pidättäytymään muiden emättimen tuotteiden kuin tutkimustuotteen käytöstä, mukaan lukien siittiöiden torjunta-aineet, voiteluaineet ja suihkut tutkimukseen osallistumisen ajan.

Huomautus: Tamponeja voidaan käyttää kuukautisten aikana, mutta tyynyjä tulee käyttää muihin kuukautisten välisiin tiputteluihin tai verenvuotoon.

• Arvio murrosiän alkamisesta ja etenemisestä mitattuna Tannerin vaiheella 4 tai 5
• Sopimukseen perustuva peniksen ja emättimen yhdynnän historia (vähintään yksi episodi osallistujan elinaikana)
• Negatiivinen virtsan raskaustesti

• Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 30 viime päivän ajan (osallistujaraporttia kohden) ja käyttötarkoitus tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita menetelmiä ovat:

  1. Hormonaaliset menetelmät (pois lukien ehkäisyrengas)
  2. Kohdunsisäinen ehkäisy (IUC)

Huomautus: IUC:n on oltava paikallaan vähintään 15 päivää ennen ilmoittautumista

• Hän on valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä pöytäkirjan suostumuksessa ja valmis vanhemman/huoltajan antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti. Emansipoidut alaikäiset voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu haittavaikutus tutkimustuotteisiin (aina) tai lateksiin osallistujaraporttia kohti
• Ei-terapeuttinen ruiskuhuumeiden käyttö viimeisen 12 kalenterikuukauden aikana
• Altistumisen jälkeinen profylaksi (PEP) HIV-1-altistumisen varalta viimeisen 6 kalenterikuukauden aikana
• Tällä hetkellä raskaana tai 30 päivän sisällä viimeisestä raskaudesta.

Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen.

• Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
• Aikomus tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
• imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
• Positiivinen HIV:lle

• Grade 2 tai korkeampi AIDS-jaoston (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelua varten, versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2009 päivätty selvennys) seuraavista:

  1. Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  2. Kreatiniini
  3. Hemoglobiini
  4. Verihiutaleiden määrä
  5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)

Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on yllä lueteltu poissulkeva testitulos, voidaan testata uudelleen enintään kerran, ja jos ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta, heidät voidaan ottaa mukaan.

• Kliinisesti ilmeinen asteen 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman) naisten sukuelinten arviointitaulukon mukaan käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa (lisäys 1 DAIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelua varten, versio 1.0, joulukuu 2004 (selvitys päivätty elokuussa) 2009)

Huomautus: 1) Kohdunkaulan verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteenottoon, jonka arvioidaan olevan normaalin alueella päätutkijan/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan, katsotaan odotetuksi ei-kuukautisvuodoksi, eikä se ole poissulkevaa. 2) Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva lantiontutkimuslöydös, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettu, jos löydösten paraneminen ei-sulkevaan arvosanaan tai ratkaisuun voidaan dokumentoida 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulonnalle.

• Nykyinen lantion alueen tulehdussairaus (PID) tai sukupuoliteitse tarttuva infektio, joka vaatii hoitoa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden mukaisesti (esim. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) tai aktiivinen herpesepidemia)
• Oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, oireinen bakteerivaginoosi (BV) tai virtsatieinfektio (UTI)

Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, BV tai virtsatietulehdus ennen sukuelinten näytteenottoa käynnillä 2, tarjotaan hoitoa, ja heidät voidaan jatkaa tutkimuksessa hoidon päätyttyä ja kaikki oireet ja löydökset ovat hävinneet.

• Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet (esim. asykloviiri tai valasykloviiri) tai antiretroviraaliset lääkkeet (esim. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Huomautus: Osallistujien tulee välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) lukuun ottamatta kuukautisten aikana esiintyvän dysmenorrean hoitoa. Osallistujat voivat käyttää Tylenolia® tarpeen mukaan, mutta eivät päivittäin tutkimuksen aikana.

• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen (laite-, lääke- tai emättimen kokeeseen) viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
• Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista