Bezpečnost a přijatelnost tenofoviru 1% gel u dospívajících žen

Kritéria pro zařazení:

• Věk 15 až 17 let včetně, podle zásad webu
• Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a podle uvážení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a cukrovky)
• Umět komunikovat mluvenou i psanou angličtinou

• Jste ochotni dodržovat následující pokyny týkající se vaginální aktivity a vaginálních produktů:

  1. Ochota zdržet se veškeré vaginální aktivity, včetně pohlavního styku, po dobu 48 hodin před návštěvou 2 a 48 hodin před návštěvou 7
  2. Ochota zdržet se používání jiných vaginálních produktů, než je produkt studie, včetně spermicidů, lubrikantů a výplachů po dobu účasti ve studii.

Poznámka: Tampony mohou být použity pro menses, ale vložky by měly být použity pro jakékoli jiné intermenstruační špinění nebo krvácení.

• Hodnocení nástupu a progrese puberty podle Tannerova stadia 4 nebo 5
• Anamnéza konsensuálního penilně-vaginálního pohlavního styku (alespoň jedna epizoda za život účastníka)
• Negativní těhotenský test z moči

• Používání účinné metody antikoncepce po dobu alespoň posledních 30 dnů (na zprávu účastníka) a zamýšlené použití po dobu účasti ve studii. Mezi účinné metody patří:

  1. Hormonální metody (kromě antikoncepčního kroužku)
  2. Intrauterinní antikoncepce (IUC)

Poznámka: IUC musí být zavedena alespoň 15 dní před registrací

• Ochotný dát dobrovolný souhlas a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokolární souhlas, a ochoten, aby rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB). Emancipovaní nezletilí mohou dát svůj vlastní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá nežádoucí reakce na produkty studie (vždy) nebo latex podle zprávy účastníka
• Neterapeutické injekční užívání drog za posledních 12 kalendářních měsíců
• Postexpoziční profylaxe (PEP) pro expozici HIV-1 během posledních 6 kalendářních měsíců
• V současné době těhotná nebo do 30 dnů od posledního výsledku těhotenství.

Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace.

• Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
• Úmysl otěhotnět v příštích 6 měsících
• V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Pozitivní na HIV

• Stupeň 2 nebo vyšší podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009) následujícího:

  1. Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
  2. Kreatinin
  3. Hemoglobin
  4. Počet krevních destiček
  5. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)

Poznámka: V opačném případě mohou způsobilí účastníci s výsledkem(y) vylučovacího testu uvedeným výše být znovu testováni maximálně jednou, a pokud je do 30 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu zdokumentován nevylučující výsledek, mohou být zapsáni.

• Klinicky zjevný nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně (pozorovaný personálem studie) podle hodnotící tabulky ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů (Dodatek 1 k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009)

Poznámka: 1) Krvácení děložního čípku spojené se zavedením zrcátka a/nebo odběrem vzorku, které je podle klinického posouzení hlavního zkoušejícího/určené osoby považováno za normální, je považováno za očekávané nemenstruační krvácení a není vylučující. 2) Jinak mohou být způsobilí účastníci s nálezy vylučovacího vyšetření pánve zapsáni/randomizováni, pokud lze do 30 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu se Screeningem zdokumentovat zlepšení nálezů na neexkluzivní stupeň nebo na vyřešení.

• Současné zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo sexuálně přenosná infekce vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (např. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) nebo aktivní propuknutí herpesu)
• Symptomatická vulvovaginální kandidóza, symptomatická bakteriální vaginóza (BV) nebo infekce močových cest (UTI)

Poznámka: Jinak bude způsobilým účastníkům se symptomatickou vulvovaginální kandidózou, BV nebo UTI před odběrem genitálního vzorku při návštěvě 2 nabídnuta léčba a mohou pokračovat ve studii po dokončení léčby a po vymizení všech symptomů a nálezů.

• Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antimykotika, antivirotika (např. acyklovir nebo valaciklovir) nebo antiretrovirotika (např. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Poznámka: Účastníci by se měli vyvarovat nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou léčby dysmenorey během menstruace. Účastníci mohou užívat Tylenol® podle potřeby, ale ne denně během studie.

• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii (zařízení, lék nebo vaginální studie) během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakékoli jiné výzkumné studii během studie
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie