Seguridad y aceptabilidad del gel de tenofovir al 1 % en mujeres adolescentes

Criterios de inclusión:

• 15 a 17 años de edad, inclusive, según la política del sitio
• Buena salud general (según el historial del voluntario y según el criterio del investigador) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluidas, entre otras, enfermedad hepática/hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad de la tiroides, osteoporosis o enfermedad ósea y diabetes)
• Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.

• Dispuesto a seguir las instrucciones con respecto a la actividad vaginal y los productos vaginales de la siguiente manera:

  1. Dispuesta a abstenerse de toda actividad vaginal, incluido el coito, durante las 48 horas previas a la Visita 2 y las 48 horas previas a la Visita 7
  2. Disposición a abstenerse del uso de productos vaginales que no sean el producto del estudio, incluidos espermicidas, lubricantes y duchas vaginales durante la duración de la participación en el estudio.

Nota: se pueden usar tampones para la menstruación, pero se deben usar toallas sanitarias para cualquier otro manchado o sangrado intermenstrual.

• Evaluación del inicio y progresión de la pubertad medida por Tanner Stage 4 o 5
• Antecedentes de relaciones sexuales peneano-vaginales consentidas (al menos un episodio en la vida del participante)
• prueba de embarazo en orina negativa

• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante al menos los últimos 30 días (según informe de participante) y uso previsto durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos efectivos incluyen:

  1. Métodos hormonales (excepto anillo anticonceptivo)
  2. Anticoncepción intrauterina (DIU)

Nota: un IUC debe estar vigente durante al menos 15 días antes de la inscripción

• Estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario y cumplir con los procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo de consentimiento y estar dispuesto a que el padre/tutor proporcione su consentimiento informado por escrito para participar según los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Los menores emancipados pueden dar su propio consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Reacción adversa conocida a los productos del estudio (alguna vez) o al látex, según informe del participante
• Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los últimos 12 meses calendario
• Profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH-1 en los últimos 6 meses calendario
• Actualmente embarazada o dentro de los 30 días posteriores al resultado del último embarazo.

Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.

• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
• Intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
• Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
• Positivo para el VIH

• Grado 2 o superior según la tabla de la División de SIDA (DAIDS) para la clasificación de eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración con fecha de agosto de 2009) de lo siguiente:

  1. Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
  2. creatinina
  3. Hemoglobina
  4. Recuento de plaquetas
  5. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)

Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con uno o más resultados de prueba excluyentes enumerados anteriormente pueden volver a hacerse la prueba un máximo de una vez y, si se documenta un resultado no excluyente dentro de los 30 días posteriores a la entrega del consentimiento informado, pueden inscribirse.

• Hallazgo en el examen pélvico clínicamente aparente de Grado 2 o superior (observado por el personal del estudio) según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas (Anexo 1 a la Tabla DAIDS para Clasificación de eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto 2009)

Nota: 1) El sangrado cervical asociado con la inserción del espéculo y/o la recolección de la muestra que se considera dentro del rango normal de acuerdo con el juicio clínico del investigador principal/persona designada se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente. 2) De lo contrario, los participantes elegibles con resultados de examen pélvico excluyentes pueden inscribirse/aleatorizarse si la mejora de los resultados a un grado no excluyente o a la resolución se puede documentar dentro de los 30 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la detección.

• Enfermedad pélvica inflamatoria (PID) actual o infección de transmisión sexual que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (por ejemplo, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o brote activo de herpes)
• Candidiasis vulvovaginal sintomática, vaginosis bacteriana (VB) sintomática o infección del tracto urinario (ITU)

Nota: De lo contrario, a las participantes elegibles con candidiasis vulvovaginal sintomática, VB o ITU antes de la muestra genital en la Visita 2 se les ofrecerá tratamiento y pueden continuar en el estudio después de completar el tratamiento y todos los síntomas y hallazgos se hayan resuelto.

• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, antivirales (p. ej., aciclovir o valaciclovir) o antirretrovirales (p. ej., Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Nota: las participantes deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto para el tratamiento de la dismenorrea durante la menstruación. Los participantes pueden usar Tylenol® según sea necesario pero no diariamente durante el estudio.

• Participación en cualquier otro ensayo de investigación (dispositivo, fármaco o ensayo vaginal) en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal (PI) o la persona designada, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.