Sikkerhed og accept af Tenofovir 1% Gel hos unge kvinder

Inklusionskriterier:

• Alder fra 15 til 17 år, inklusive, i henhold til webstedets politik
• Generelt godt helbred (efter frivillig historie og pr. efterforskers skøn) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til signifikant leversygdom/hepatitis, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose eller knoglesygdom og diabetes)
• Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale

• Villig til at følge instruktioner vedrørende vaginal aktivitet og vaginale produkter som følger:

  1. Villig til at afholde sig fra al vaginal aktivitet, inklusive samleje, i 48 timer før besøg 2 og 48 timer før besøg 7
  2. Er villig til at afholde sig fra brugen af ​​andre vaginale produkter end undersøgelsesproduktet, herunder sæddræbende midler, smøremidler og udskylninger, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.

Bemærk: Tamponer kan bruges til menstruation, men bind bør bruges til andre intermenstruelle pletblødninger eller blødninger.

• Vurdering af pubertetens begyndelse og progression målt ved Tanner Stage 4 eller 5
• Anamnese med samtykke fra penis-vaginalt samleje (mindst én episode i deltagerens levetid)
• Negativ uringraviditetstest

• Anvendelse af en effektiv præventionsmetode i mindst de seneste 30 dage (pr. deltagerrapport) og tilsigtet brug i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Effektive metoder omfatter:

  1. Hormonelle metoder (undtagen svangerskabsforebyggende ring)
  2. Intrauterin prævention (IUC)

Bemærk: En IUC skal være på plads i mindst 15 dage før tilmelding

• Er villig til at give frivilligt samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollens samtykke og villig til at forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i henhold til kravene i Institutional Review Board (IRB). Frigjorte mindreårige kan give deres eget informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt bivirkning på undersøgelsesprodukter (nogensinde) eller latex, pr. deltagerrapport
• Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug inden for de sidste 12 kalendermåneder
• Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV-1 eksponering inden for de sidste 6 kalendermåneder
• Er i øjeblikket gravid eller inden for 30 dage fra sidste graviditetsresultat.

Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsresultatet.

• Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
• Intention om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
• I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
• Positiv for HIV

• Grad 2 eller højere i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004 (afklaring dateret august 2009) af følgende:

  1. Alanin transaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST)
  2. Kreatinin
  3. Hæmoglobin
  4. Blodpladetal
  5. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med et eller flere ekskluderende testresultater anført ovenfor kan blive gentestet maksimalt én gang, og hvis et ikke-ekskluderende resultat dokumenteres inden for 30 dage efter at have givet informeret samtykke, kan de blive tilmeldt.

• Klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækkenundersøgelsesresultater (observeret af undersøgelsespersonale) i henhold til kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidundersøgelser (tillæg 1 til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004 (afklaring dateret august 2009)

Bemærk: 1) Blødning fra livmoderhalsen forbundet med indsættelse af spekulum og/eller prøvetagning vurderet til at være inden for normalområdet ifølge den primære investigator/udpegedes kliniske vurdering anses for forventet ikke-menstruel blødning og er ikke udelukkende. 2) Ellers kvalificerede deltagere med udelukkende bækkenundersøgelsesfund kan tilmeldes/randomiseres, hvis forbedring af fundene til en ikke-eksklusionsgrad eller til opløsning kan dokumenteres inden for 30 dage efter at have givet informeret samtykke til screening.

• Aktuel bækkenbetændelse (PID) eller seksuelt overført infektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (f.eks. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller aktivt herpesudbrud)
• Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, symptomatisk bakteriel vaginose (BV) eller urinvejsinfektion (UTI)

Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med symptomatisk vulvovaginal candidiasis, BV eller UVI før genital prøvetagning ved besøg 2 vil blive tilbudt behandling og kan fortsætte i undersøgelsen efter endt behandling, og alle symptomer og fund er løst.

• Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af ​​et af følgende: kortikosteroider, antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirale midler (f.eks. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Bemærk: Deltagerne bør undgå non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen til behandling af dysmenoré under menstruation. Deltagerne kan bruge Tylenol® efter behov, men ikke dagligt under undersøgelsen.

• Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg (apparat, lægemiddel eller vaginalt forsøg) inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie under undersøgelsen
• Enhver anden betingelse, der efter den primære efterforskers (PI) eller den udpegede persons mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.