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Critério de inclusão:

• Idade de 15 a 17 anos, inclusive, de acordo com a política do site
• Boa saúde geral (pela história do voluntário e por critério do investigador) sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a doença hepática/hepatite significativa, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tireoide, osteoporose ou doença óssea e diabetes)
• Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito

• Disposto a seguir as instruções sobre atividade vaginal e produtos vaginais da seguinte forma:

  1. Disposto a se abster de toda atividade vaginal, incluindo relações sexuais, por 48 horas antes da Visita 2 e 48 horas antes da Visita 7
  2. Disposto a se abster do uso de produtos vaginais que não sejam o produto do estudo, incluindo espermicidas, lubrificantes e duchas higiênicas durante a participação no estudo.

Nota: Tampões podem ser usados ​​para menstruação, mas absorventes devem ser usados ​​para qualquer outra mancha ou sangramento intermenstrual.

• Avaliação do início e progressão da puberdade conforme medido pelo Estágio 4 ou 5 de Tanner
• História de relação sexual peniana-vaginal consensual (pelo menos um episódio na vida do participante)
• Teste de gravidez de urina negativo

• Uso de um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias (por relato do participante) e uso pretendido durante a participação no estudo. Métodos eficazes incluem:

  1. Métodos hormonais (excluindo anel contraceptivo)
  2. Contracepção intrauterina (DIU)

Nota: Um IUC deve estar em vigor por pelo menos 15 dias antes da inscrição

• Disposto a dar consentimento voluntário e cumprir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo de consentimento e disposto a que os pais/responsáveis ​​forneçam consentimento informado por escrito para participação de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Os menores emancipados podem dar o seu próprio consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Reação adversa conhecida aos produtos do estudo (sempre) ou látex, por relato do participante
• Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos últimos 12 meses
• Profilaxia pós-exposição (PEP) para exposição ao HIV-1 nos últimos 6 meses
• Atualmente grávida ou dentro de 30 dias a partir do resultado da última gravidez.

Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o fim da gravidez.

• Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
• Intenção de engravidar nos próximos 6 meses
• Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois meses, ou planejando amamentar durante o estudo
• Positivo para HIV

• Grau 2 ou superior de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação de eventos adversos em adultos e crianças, versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009) do seguinte:

  1. Alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)
  2. Creatinina
  3. Hemoglobina
  4. Contagem de plaquetas
  5. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)

Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com um resultado de teste de exclusão listado acima podem ser testados novamente no máximo uma vez e, se um resultado de não exclusão for documentado dentro de 30 dias após o consentimento informado, eles poderão ser inscritos.

• Achado clinicamente aparente de Grau 2 ou superior no exame pélvico (observado pela equipe do estudo) de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas (Adendo 1 à Tabela DAIDS para Classificação de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, dezembro de 2004 (Esclarecimento datado de agosto 2009)

Nota: 1) Sangramento cervical associado à inserção do espéculo e/ou coleta de espécimes considerado dentro da faixa normal de acordo com o julgamento clínico do Investigador Principal/pessoa designada é considerado sangramento não menstrual esperado e não é excludente. 2) Os participantes elegíveis com achados de exame pélvico excludentes podem ser inscritos/randomizados se a melhora dos achados para um grau não excludente ou para a resolução puder ser documentada dentro de 30 dias após o consentimento informado para a triagem.

• Doença inflamatória pélvica atual (DIP) ou infecção sexualmente transmissível que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (por exemplo, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia (GC), Chlamydia trachomatis (CT) ou surto de herpes ativo)
• Candidíase vulvovaginal sintomática, vaginose bacteriana sintomática (VB) ou infecção do trato urinário (ITU)

Nota: Os participantes elegíveis com candidíase vulvovaginal sintomática, VB ou ITU antes da amostragem genital na Visita 2 receberão tratamento e poderão continuar no estudo após a conclusão do tratamento e todos os sintomas e achados foram resolvidos.

• Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteróides, antibióticos, antifúngicos, antivirais (por exemplo, aciclovir ou valaciclovir) ou antirretrovirais (por exemplo, Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Nota: As participantes devem evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto para tratamento de dismenorreia durante a menstruação. Os participantes podem usar Tylenol® conforme necessário, mas não diariamente durante o estudo.

• Participação em qualquer outro ensaio experimental (dispositivo, medicamento ou ensaio vaginal) nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro ensaio experimental durante o estudo
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo