Säkerhet och acceptans av Tenofovir 1% Gel hos ungdomar

Inklusionskriterier:

• Ålder 15 till 17 år, inklusive, enligt webbplatsens policy
• Allmänt god hälsa (genom frivillig historia och prövarens bedömning) utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till signifikant leversjukdom/hepatit, gastrointestinala sjukdomar, njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, osteoporos eller skelettsjukdom och diabetes)
• Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift

• Villig att följa instruktioner angående vaginal aktivitet och vaginalprodukter enligt följande:

  1. Villig att avstå från all vaginal aktivitet, inklusive samlag, i 48 timmar före besök 2 och 48 timmar före besök 7
  2. Villig att avstå från användningen av andra vaginalprodukter än studieprodukten inklusive spermiedödande medel, smörjmedel och duschar under hela studiedeltagandet.

Obs: Tamponger kan användas för mens, men bindor bör användas för andra intermenstruella fläckar eller blödningar.

• Bedömning av början och progression av puberteten mätt med Tanner Steg 4 eller 5
• Historik av samlag mellan penis och vaginalt samlag (minst en episod under deltagarens livstid)
• Negativt uringraviditetstest

• Användning av en effektiv preventivmetod under minst de senaste 30 dagarna (per deltagarerapport) och avsedd användning under hela studiedeltagandet. Effektiva metoder inkluderar:

  1. Hormonella metoder (exklusive preventivmedelsring)
  2. Intrauterin preventivmedel (IUC)

Obs: En IUC måste finnas på plats i minst 15 dagar före registrering

• Villig att ge frivilligt samtycke och följa studieprocedurer som krävs av protokollets samtycke och villig att förälder/vårdnadshavare lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande enligt kraven från Institutional Review Board (IRB). Emanciperade minderåriga kan ge sitt eget informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kända biverkningar på studieprodukter (någonsin) eller latex, per deltagarerapport
• Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under de senaste 12 kalendermånaderna
• Postexponeringsprofylax (PEP) för HIV-1 exponering under de senaste 6 kalendermånaderna
• För närvarande gravid eller inom 30 dagar från det senaste graviditetsresultatet.

Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst två spontana menstruationer sedan graviditetsutgången.

• Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
• Avsikt att bli gravid under de kommande 6 månaderna
• Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
• Positivt för HIV

• Grad 2 eller högre enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av vuxna och pediatriska biverkningar, version 1.0, december 2004 (förtydligande daterad augusti 2009) av följande:

  1. Alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST)
  2. Kreatinin
  3. Hemoglobin
  4. Antal blodplättar
  5. Hepatit B ytantigen (HBsAg)

Obs: I annat fall kan kvalificerade deltagare med ett eller flera exkluderande testresultat som anges ovan testas om högst en gång och om ett icke-exkluderande resultat dokumenteras inom 30 dagar efter att de lämnat informerat samtycke, kan de registreras.

• Kliniskt uppenbart resultat av bäckenundersökning av grad 2 eller högre (observerat av studiepersonalen) enligt kvinnliga könsorgan för användning i mikrobicidstudier (tillägg 1 till DAIDS-tabellen för klassificering av vuxna och pediatriska biverkningar, version 1.0, december 2004 (förtydligande daterad augusti) 2009)

Obs: 1) Cervikal blödning associerad med spekuluminsättning och/eller provtagning som bedöms vara inom intervallet för det normala enligt den kliniska bedömningen av huvudforskaren/designern anses förväntad icke-menstruell blödning och är inte uteslutande. 2) I annat fall kan kvalificerade deltagare med exkluderande bäckenundersökningsfynd skrivas in/randomiseras om förbättring av fynden till ett icke-exkluderande betyg eller till upplösning kan dokumenteras inom 30 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke för screening.

• Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller sexuellt överförd infektion som kräver behandling enligt gällande riktlinjer för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (t.ex. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller aktivt herpesutbrott)
• Symtomatisk vulvovaginal candidiasis, symptomatisk bakteriell vaginos (BV) eller urinvägsinfektion (UTI)

Obs: I övrigt kvalificerade deltagare med symtomatisk vulvovaginal candidiasis, BV eller UVI före genitalprovtagning vid besök 2 kommer att erbjudas behandling och kan fortsätta i studien efter avslutad behandling och alla symtom och fynd har lösts.

• Systemisk användning under de senaste två veckorna eller förväntad användning under studien av något av följande: kortikosteroider, antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel (t.ex. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirala medel (t.ex. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Obs: Deltagarna bör undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom för behandling av dysmenorré under mens. Deltagarna kan använda Tylenol® vid behov men inte dagligen under studien.

• Deltagande i någon annan prövning (apparat, läkemedel eller vaginal prövning) inom de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövning under studien
• Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens (PI) eller utsedda persons åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen