Bezpieczeństwo i akceptacja 1% tenofowiru w żelu u dorastających kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 15 do 17 lat włącznie, zgodnie z zasadami witryny
• Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie historii ochotnika i według uznania badacza) bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi istotnej choroby wątroby/zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby tarczycy, osteoporozy lub choroby kości oraz cukrzycy)
• Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim

• Chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi czynności pochwy i produktów dopochwowych w następujący sposób:

  1. Chęć powstrzymania się od wszelkich czynności pochwowych, w tym stosunku płciowego, przez 48 godzin przed wizytą 2 i 48 godzin przed wizytą 7
  2. Chęć powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych innych niż badany produkt, w tym środków plemnikobójczych, lubrykantów i irygatorów na czas udziału w badaniu.

Uwaga: Tampony można stosować w przypadku miesiączki, ale w przypadku każdego innego plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego należy stosować podpaski.

• Ocena początku i postępu dojrzewania mierzona według stopnia 4. lub 5. etapu Tannera
• Historia dobrowolnego stosunku prąciowo-pochwowego (co najmniej jeden epizod w życiu uczestnika)
• Negatywny test ciążowy z moczu

• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej ostatnie 30 dni (na raport uczestnika) i zamierzone stosowanie przez cały czas udziału w badaniu. Do skutecznych metod należą:

  1. Metody hormonalne (z wyłączeniem pierścienia antykoncepcyjnego)
  2. Antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUC)

Uwaga: IUC musi być na miejscu przez co najmniej 15 dni przed rejestracją

• Chętny do wyrażenia dobrowolnej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z wymogami protokołu zgody i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przez rodzica/opiekuna na uczestnictwo zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB). Uemancypowani małoletni mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Znana reakcja niepożądana na badane produkty (kiedykolwiek) lub lateks, według zgłoszenia uczestnika
• Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy kalendarzowych
• Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w przypadku narażenia na HIV-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalendarzowych
• Obecnie w ciąży lub w ciągu 30 dni od ostatniej ciąży.

Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży.

• Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
• Zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
• Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
• Pozytywny na obecność wirusa HIV

• Stopień 2 lub wyższy zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.):

  1. Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  2. Kreatynina
  3. Hemoglobina
  4. Liczba płytek krwi
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wynikami testu wykluczającego wymienionymi powyżej mogą zostać ponownie przebadani maksymalnie jeden raz, a jeśli wynik niewykluczający zostanie udokumentowany w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody, mogą zostać zarejestrowani.

• Klinicznie widoczny wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy) zgodnie z tabelą stopniowania żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach bakteriobójczych (dodatek 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009)

Uwaga: 1) Krwawienie z szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki, które na podstawie oceny klinicznej głównego badacza/osoby wyznaczonej zostało ocenione jako mieszczące się w zakresie normy, jest uważane za spodziewane krwawienie inne niż miesiączkowe i nie jest wykluczone. 2) W przeciwnym razie kwalifikujące się uczestniczki z wykluczającymi wynikami badania miednicy mogą zostać włączone/randomizowane, jeśli poprawa wyników do stopnia niewykluczającego lub do rozwiązania zostanie udokumentowana w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe.

• Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) lub infekcja przenoszona drogą płciową wymagająca leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (np.
• Objawowa kandydoza sromu i pochwy, objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV) lub zakażenie dróg moczowych (UTI)

Uwaga: W innych przypadkach kwalifikujące się uczestniczki z objawową kandydozą sromu i pochwy, BV lub ZUM przed pobraniem próbki narządów płciowych podczas Wizyty 2 otrzymają propozycję leczenia i będą mogły kontynuować udział w badaniu po zakończeniu leczenia i ustąpieniu wszystkich objawów i ustaleń.

• Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidy, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe (np. acyklowir lub walacyklowir) lub leki przeciwretrowirusowe (np. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Uwaga: uczestniczki powinny unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem leczenia bolesnego miesiączkowania podczas miesiączki. Uczestnicy mogą stosować Tylenol® w razie potrzeby, ale nie codziennie podczas badania.

• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym (badanie urządzenia, leku lub pochwy) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
• Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowałyby interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałyby osiągnięcie celów badania