Sikkerhet og aksept av Tenofovir 1% Gel hos unge kvinner

Inklusjonskriterier:

• Alder 15 til 17 år, inkludert, i henhold til nettstedets retningslinjer
• Generell god helse (etter frivillige historie og etter etterforskers skjønn) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til signifikant leversykdom/hepatitt, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, osteoporose eller bensykdom og diabetes)
• Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig

• Villig til å følge instruksjoner angående vaginal aktivitet og vaginale produkter som følger:

  1. Villig til å avstå fra all vaginal aktivitet, inkludert samleie, i 48 timer før besøk 2 og 48 timer før besøk 7
  2. Villig til å avstå fra bruk av andre vaginale produkter enn studieproduktet, inkludert sæddrepende midler, smøremidler og dusjer så lenge studiedeltakelsen varer.

Merk: Tamponger kan brukes til menstruasjon, men bind bør brukes til andre intermenstruelle flekker eller blødninger.

• Vurdering av begynnelse og progresjon av puberteten målt ved Tanner Stage 4 eller 5
• Historie om konsensuell penis-vaginal samleie (minst én episode i deltakerens levetid)
• Negativ uringraviditetstest

• Bruk av en effektiv prevensjonsmetode i minst de siste 30 dagene (per deltakerrapport) og tiltenkt bruk under varigheten av studiedeltakelsen. Effektive metoder inkluderer:

  1. Hormonelle metoder (unntatt prevensjonsring)
  2. Intrauterin prevensjon (IUC)

Merk: En IUC må være på plass i minst 15 dager før registrering

• Villig til å gi frivillig samtykke, og overholde studieprosedyrene som kreves av protokollens samtykke og villig til at foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i henhold til kravene til Institutional Review Board (IRB). Frigjorte mindreårige kan gi sitt eget informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent bivirkning på studieprodukter (noen gang) eller lateks, per deltakerrapport
• Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i løpet av de siste 12 kalendermånedene
• Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV-1 eksponering innen de siste 6 kalendermånedene
• For øyeblikket gravid eller innen 30 dager fra siste graviditetsutfall.

Merk: Hvis du nylig er gravid, må du ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten.

• Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
• Intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
• For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
• Positiv for HIV

• Grad 2 eller høyere i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, desember 2004 (avklaring datert august 2009) av følgende:

  1. Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST)
  2. Kreatinin
  3. Hemoglobin
  4. Antall blodplater
  5. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)

Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med ekskluderende testresultat(er) oppført ovenfor bli testet på nytt maksimalt én gang, og hvis et ikke-ekskluderende resultat dokumenteres innen 30 dager etter å ha gitt informert samtykke, kan de bli registrert.

• Klinisk tilsynelatende funn av bekkenundersøkelse av grad 2 eller høyere (observert av studiepersonell) i henhold til kvinnelige genitale graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier (tillegg 1 til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, desember 2004 (avklaring datert august 2009)

Merk: 1) Blødning fra livmorhalsen assosiert med spekuluminnsetting og/eller prøvetaking som vurderes til å være innenfor normalområdet i henhold til den kliniske vurderingen til hovedetterforskeren/designeren, anses som forventet ikke-menstruell blødning og er ikke ekskluderende. 2) Ellers kvalifiserte deltakere med funn av ekskluderende bekkenundersøkelser kan bli registrert/randomisert dersom forbedring av funn til en ikke-ekskluderende karakter eller til oppløsning kan dokumenteres innen 30 dager etter at informert samtykke til screening er gitt.

• Gjeldende bekkenbetennelsessykdom (PID) eller seksuelt overførbar infeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (f.eks. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller aktivt herpesutbrudd)
• Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, symptomatisk bakteriell vaginose (BV) eller urinveisinfeksjon (UTI)

Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med symptomatisk vulvovaginal candidiasis, BV eller UVI før kjønnsprøvetaking ved besøk 2 vil bli tilbudt behandling og kan fortsette i studien etter fullført behandling og alle symptomer og funn er forsvunnet.

• Systemisk bruk de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirale midler (f.eks. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Merk: Deltakere bør unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bortsett fra behandling av dysmenoré under menstruasjon. Deltakerne kan bruke Tylenol® etter behov, men ikke daglig under studien.

• Deltakelse i andre undersøkelsesstudier (apparat, medikamenter eller vaginale undersøkelser) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
• Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller utpekes oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene