A Tenofovir 1% gél biztonságossága és elfogadhatósága serdülő nőknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 15 és 17 év között, a webhely szabályzatának megfelelően
• Általános jó egészségi állapot (önkéntes anamnézis alapján és a vizsgáló belátása szerint) klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül (ideértve, de nem kizárólagosan, jelentős májbetegséget/hepatitist, gyomor-bélrendszeri betegséget, vesebetegséget, pajzsmirigybetegséget, csontritkulást vagy csontbetegséget és cukorbetegséget)
• Képes kommunikálni angolul szóban és írásban

• Hajlandó betartani az alábbi utasításokat a hüvelyi tevékenységgel és a hüvelyi termékekkel kapcsolatban:

  1. Hajlandó tartózkodni minden hüvelyi tevékenységtől, beleértve a közösülést is, 48 ​​órával a 2. vizit előtt és 48 órával a 7. vizit előtt
  2. Hajlandó tartózkodni a vizsgálati készítménytől eltérő hüvelyi termékek használatától, beleértve a spermicideket, kenőanyagokat és zuhanyozókat a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Megjegyzés: Menstruáció esetén a tampon használható, de a betétet minden más menstruációközi pecsételő vagy vérzés esetén kell használni.

• A pubertás kezdetének és előrehaladásának értékelése Tanner 4. vagy 5. szakasza szerint
• Konszenzusos pénisz-hüvelyi közösülés története (legalább egy epizód a résztvevő életében)
• Negatív vizelet terhességi teszt

• Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása legalább az elmúlt 30 napban (résztvevői jelentésenként) és tervezett használat a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A hatékony módszerek a következők:

  1. Hormonális módszerek (kivéve a fogamzásgátló gyűrűt)
  2. Méhen belüli fogamzásgátlás (IUC)

Megjegyzés: Az IUC-nak a beiratkozás előtt legalább 15 nappal a helyén kell lennie

• Hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat, ahogy azt a protokoll hozzájárulása megköveteli, valamint hajlandó a szülő/gondviselő írásos beleegyezését adni a részvételhez az Institutional Review Board (IRB) követelményeinek megfelelően. Az emancipált kiskorúak saját, tájékozott beleegyezését adhatják.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati termékekkel (valaha) vagy latexszel kapcsolatos ismert mellékhatások, résztvevői jelentésenként
• Nem terápiás injekciós kábítószer-használat az elmúlt 12 naptári hónapban
• Posztexpozíciós profilaxis (PEP) HIV-1-expozíció esetén az elmúlt 6 naptári hónapban
• Jelenleg terhes vagy az utolsó terhesség kimenetelétől számított 30 napon belül.

Megjegyzés: Ha a közelmúltban terhes, legalább két spontán menstruációnak kell lennie a terhesség kimenetele óta.

• Nőgyógyászati ​​beavatkozások (beleértve a nemi piercinget is) a külső nemi szerveken, a hüvelyen vagy a méhnyakon az elmúlt 14 napon belül
• Terhesség szándéka a következő 6 hónapban
• Jelenleg szoptat vagy szoptatott egy csecsemőt az elmúlt két hónapban, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
• Pozitív a HIV-re

• 2. fokozat vagy magasabb fokozat az AIDS osztályozási (DAIDS) táblázata szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események besorolására, 1.0-s verzió, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás) a következők szerint:

  1. Alanin transzamináz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
  2. Kreatinin
  3. Hemoglobin
  4. Vérlemezke-szám
  5. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg)

Megjegyzés: Ellenkező esetben a fent felsorolt ​​kizáró vizsgálati eredménnyel rendelkező jogosult résztvevőket legfeljebb egyszer lehet újra tesztelni, és ha a beleegyezés megadását követő 30 napon belül dokumentálják a nem kizáró eredményt, akkor beiratkozhatnak.

• Klinikailag nyilvánvaló 2. vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelet (a vizsgálati személyzet által megfigyelt) a női nemi szervek besorolási táblázata szerint a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz (1. kiegészítés a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázathoz, 1.0-s verzió, 2004. december (az augusztusi pontosítás dátuma) 2009)

Megjegyzés: 1) A tükör behelyezésével és/vagy a mintavétellel összefüggő méhnyakvérzés, amely a vizsgálatvezető/tervező klinikai megítélése szerint a normál tartományon belül van, várható nem menstruációs vérzésnek minősül, és nem kizáró ok. 2) Ellenkező esetben a kizárásos kismedencei vizsgálat leletével rendelkező jogosult résztvevők besorolhatók/randomizálhatók, ha a szűréshez való tájékozott hozzájárulás megadását követő 30 napon belül dokumentálható a lelet nem kizáró fokozatra vagy felbontásra javulása.

• Jelenlegi kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy szexuális úton terjedő fertőzés, amely kezelést igényel a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi irányelvei szerint (pl. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) vagy aktív herpeszjárvány)
• Tünetekkel járó vulvovaginális candidiasis, tüneti bakteriális vaginosis (BV) vagy húgyúti fertőzés (UTI)

Megjegyzés: Ellenkező esetben a tünetmentes vulvovaginális candidiasisban, BV-ben vagy húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők a 2. viziten történő genitális mintavétel előtt kezelést kapnak, és folytathatják a vizsgálatot a kezelés befejezése és az összes tünet és lelet megszűnése után.

• Szisztémás használat az elmúlt két hétben vagy a vizsgálat során várhatóan a következők bármelyikének alkalmazása: kortikoszteroidok, antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek (pl. acyclovir vagy valacyclovir) vagy antiretrovirális szerek (pl. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Megjegyzés: A résztvevőknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), kivéve a menstruáció alatti dysmenorrhoea kezelését. A résztvevők szükség szerint, de nem napi rendszerességgel használhatják a Tylenol®-t a vizsgálat során.

• Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben (eszköz-, gyógyszer- vagy hüvelyi vizsgálatban) az elmúlt 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati kísérletben tervezett részvétel a vizsgálat során
• Bármilyen egyéb feltétel, amely a vezető kutató (PI) vagy a megbízott véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.