Veiligheid en aanvaardbaarheid van Tenofovir 1% gel bij adolescente vrouwen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 15 t/m 17 jaar, inclusief, volgens locatiebeleid
• Algemene goede gezondheid (volgens de geschiedenis van de vrijwilliger en naar goeddunken van de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, schildklierziekte, osteoporose of botziekte en diabetes)
• In staat om te communiceren in gesproken en geschreven Engels

• Bereid om de volgende instructies met betrekking tot vaginale activiteit en vaginale producten op te volgen:

  1. Bereid om zich te onthouden van alle vaginale activiteiten, inclusief geslachtsgemeenschap, gedurende 48 uur voorafgaand aan bezoek 2 en 48 uur voorafgaand aan bezoek 7
  2. Bereid zijn om af te zien van het gebruik van andere vaginale producten dan het onderzoeksproduct, waaronder zaaddodende middelen, glijmiddelen en douches voor de duur van de deelname aan het onderzoek.

Opmerking: tampons kunnen worden gebruikt voor menstruatie, maar maandverband moet worden gebruikt voor elke andere intermenstruele spotting of bloeding.

• Beoordeling van het begin en de voortgang van de puberteit zoals gemeten door Tanner stadium 4 of 5
• Geschiedenis van consensuele penis-vaginale geslachtsgemeenschap (minstens één episode in het leven van de deelnemer)
• Negatieve urine zwangerschapstest

• Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen (per deelnemersrapport) en beoogd gebruik gedurende de duur van deelname aan het onderzoek. Effectieve methoden zijn onder meer:

  1. Hormonale methoden (exclusief anticonceptiering)
  2. Intra-uteriene anticonceptie (IUC)

Opmerking: er moet ten minste 15 dagen voorafgaand aan de inschrijving een IUC aanwezig zijn

• Bereid om vrijwillige toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals vereist door de instemming van het protocol en bereid voor ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname volgens de vereisten van de Institutional Review Board (IRB). Geëmancipeerde minderjarigen kunnen hun eigen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende bijwerking op onderzoeksproducten (ooit) of latex, per deelnemersrapport
• Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de laatste 12 kalendermaanden
• Post-exposure profylaxe (PEP) voor hiv-1-blootstelling in de afgelopen 6 kalendermaanden
• Momenteel zwanger of binnen 30 dagen na de laatste zwangerschapsuitkomst.

Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste twee spontane menstruaties hebben gehad sinds het resultaat van de zwangerschap.

• Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
• Intentie om binnen 6 maanden zwanger te worden
• Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen twee maanden, of van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
• Positief voor HIV

• Graad 2 of hoger volgens de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004 (verduidelijking gedateerd augustus 2009) van het volgende:

  1. Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST)
  2. Creatinine
  3. Hemoglobine
  4. Aantal bloedplaatjes
  5. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)

Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met een of meer uitsluitingstestresultaten die hierboven worden vermeld, maximaal één keer opnieuw worden getest en als een niet-uitsluitingsresultaat wordt gedocumenteerd binnen de 30 dagen na het verstrekken van geïnformeerde toestemming, kunnen ze worden ingeschreven.

• Klinisch duidelijke bekkenonderzoeksbevinding graad 2 of hoger (waargenomen door onderzoekspersoneel) volgens de Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies (Addendum 1 bij de DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004 (verduidelijking gedateerd augustus 2009)

Opmerking: 1) Cervicale bloeding die verband houdt met het inbrengen van een speculum en/of het afnemen van monsters die volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker/aangewezene als normaal wordt beschouwd, wordt beschouwd als verwachte niet-menstruele bloeding en is niet exclusief. 2) Anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met uitsluitende bevindingen van bekkenonderzoek worden ingeschreven/gerandomiseerd als verbetering van bevindingen tot een niet-uitsluitend cijfer of tot resolutie kan worden gedocumenteerd binnen 30 dagen na het geven van geïnformeerde toestemming voor screening.

• Huidige bekkenontstekingsziekte (PID) of seksueel overdraagbare infectie die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (bijv. Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe (GC), Chlamydia trachomatis (CT) of actieve herpesuitbraak)
• Symptomatische vulvovaginale candidiasis, symptomatische bacteriële vaginose (BV) of urineweginfectie (UTI)

Opmerking: Anders krijgen in aanmerking komende deelnemers met symptomatische vulvovaginale candidiasis, BV of UTI voorafgaand aan genitale bemonstering bij bezoek 2 een behandeling aangeboden en kunnen ze worden voortgezet in het onderzoek nadat de behandeling is voltooid en alle symptomen en bevindingen zijn verdwenen.

• Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens het onderzoek van een van de volgende: corticosteroïden, antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen (bijv. aciclovir of valaciclovir) of antiretrovirale middelen (bijv. Viread®, Atripla®, Emtriva®, Complera®, Stribild®).

Opmerking: deelnemers moeten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vermijden, behalve voor de behandeling van dysmenorroe tijdens de menstruatie. Deelnemers mogen Tylenol® naar behoefte gebruiken, maar niet dagelijks tijdens het onderzoek.

• Deelname aan een andere onderzoeksstudie (apparaat, geneesmiddel of vaginale studie) in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de studie
• Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren